Pays: Roumanie
Langue: roumain
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
BECLOMETASONUM
GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O. - REPUBLICA CEHA
R03BA01
BECLOMETASONUM
250micrograme/doza
SOL. DE INHALAT PRESURIZATA
PRF
GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O. - REPUBLICA CEHA
ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, INHALANTE GLUCOCORTICOIZI
15118/2023/02 Cutie cu 2 flac. presurizate din Al prevazute cu supapa de contorizare, sistem de actionare de culoare bruna si capac de protectie de culoare gri care elibereaza 200 doze (pufuri); 15118/2023/01 Cutie cu 1 flac. presurizat din Al prevazut cu supapa de contorizare, sistem de actionare de culoare bruna si capac de protectie de culoare gri care elibereaza 200 doze (pufuri); 12846/2019/01 Cutie cu flac. presurizat din Al prevazut cu un contor al dozelor, sistem de actionare de culoare maronie si capac de protectie de culoare gri care elibereaza 200 doze (pufuri)
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15115/2023/01-02 _Anexa 1 _ 15116/2023/01-02 15117/2023/01-02 15118/2023/01-02 PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT SOPROBEC 50 MICROGRAME PE DOZĂ SOLUŢIE DE INHALAT PRESURIZATĂ SOPROBEC 100 MICROGRAME PE DOZĂ SOLUŢIE DE INHALAT PRESURIZATĂ SOPROBEC 200 MICROGRAME PE DOZĂ SOLUŢIE DE INHALAT PRESURIZATĂ SOPROBEC 250 MICROGRAME PE DOZĂ SOLUŢIE DE INHALAT PRESURIZATĂ dipropionat de beclometazonă CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. − Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. − Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. − Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. − Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este SOPROBEC și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați SOPROBEC 3. Cum să luați SOPROBEC 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează SOPROBEC 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE SOPROBEC ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ SOPROBEC soluție presurizată de inhalat este utilizat pentru a ajuta la prevenirea simptomelor astmului bronșic. Substanța activă, dipropionat de beclometazonă, aparține unui grup de medicamente numite glucocorticoizi, deseori numite corticosteroizi. Steroizii au o acțiune antiinflamatorie, reducând inflamația și iritația la nivelul pereților căilor aeriene mici de la nivelul plămânilor, ameliorând astfel problemele respiratorii. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI SOPROBEC NU LUAȚI SOPROBEC: - dacă sun Lire le document complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15118 /2023/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SOPROBEC 250 micrograme pe doză soluție de inhalat presurizată 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză măsurată (doza eliberată prin valvă) conține 250 micrograme de dipropionat de beclometazonă. Excipienți cu efect cunoscut: 8,62 mg etanol per doză fixă. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție de inhalat presurizată Soluția este limpede și incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE SOPROBEC este indicat pentru tratamentul de întreținere a astmului bronșic la adulți atunci când este adecvată utilizarea inhalatorului cu doză fixă presurizată. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza inițială de dipropionat de beclometazonă pentru inhalat trebuie ajustată în funcție de severitatea bolii. Doza poate fi ajustată până când se obține controlul bolii, moment la care trebuie redusă până la valoarea cea mai mică pentru menținerea controlului astmului bronșic. _Adulți (inclusiv vârstnici)_ : Doza obișnuită este de 1000 micrograme zilnic. care poate fi crescută până la 2000 micrograme zilnic. Doza poate fi redusă când astmul bronșic al pacientului s a stabilizat. Doza zilnică totală trebuie administrată în două până la patru doze. Dispozitivul Volumatic™ trebuie utilizat întotdeauna când SOPROBEC este administrat la adulți și adolescenți cu vârsta de 16 ani și peste această vârstă, care administrează doze zilnice totale de 1000 micrograme sau peste. 2 _Copii şi adolescenţi_ : SOPROBEC 250 nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi. _Pacienți cu insuficiență hepatică sau renală_ : Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală. Mod de administrare SOPROBEC este pentru utilizare inhalatorie. Pentru o administrare adecvată a medicamentului, un Lire le document complet