SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

baclofène 2 mg

Disponible depuis:

PIRAMAL CRITICAL CARE B.V.

Code ATC:

M03BX01

DCI (Dénomination commune internationale):

baclofène 2 mg

Dosage:

2 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 mL de solution > baclofène 2 mg

Unités en paquet:

1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 20 mL

Type d'ordonnance:

liste I; réservé à l'usage HOSPITALIER

Domaine thérapeutique:

système musculo-squelettique ; myorelaxants à action centrale ; autres agents à action centrale.

indications thérapeutiques:

SPACYR contient la substance active baclofène. Il appartient à une classe de médicaments appelée myorelaxants.Classe pharmacothérapeutique : système musculo-squelettique ; myorelaxants à action centrale ; autres agents à action centrale. Code ATC : M03BX01Indications thérapeutiquesSPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie est administré par injection dans le canal rachidien, directement dans le liquide rachidien (injection intrathécale), pour soulager la rigidité musculaire sévère (spasticité).SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie est utilisé pour traiter la tension musculaire sévère et durable (spasticité) qui accompagne diverses maladies, telles que : les lésions ou maladies du cerveau ou de la moelle épinière ; la sclérose en plaques, une maladie évolutive affectant les nerfs du cerveau et de la moelle épinière et accompagnée de symptômes physiques et mentaux.SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie est utilisé chez les adultes et les enfants âgés de plus de 4 ans. Il est utilisé lorsque les autres médicaments pris par voie orale, y compris le baclofène, ont échoué ou provoqué des effets indésirables intolérables.Si vous ne vous sentez pas mieux, ou si vous vous sentez plus mal, contactez votre médecin

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2016-11-03

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 16/12/2021
Dénomination du médicament
SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue
préremplie
Baclofène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
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·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion
en seringue préremplie et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SPACYR
2 mg/mL, solution injectable ou
pour perfusion en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour
perfusion en seringue
préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour
perfusion en seringue
préremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations..
1. QU’EST-CE QUE SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour
perfusion en seringue préremplie
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
SPACYR contient la substance active baclofène. Il appartient à une
classe de médicaments appelée
myorelaxants.
Classe pharmacothérapeutique : système musculo-squelettique ;
myorelaxants à action centrale ; autres
agents à action centrale. Code ATC : M03BX01
Indications thérapeutiques
SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue
préremplie est administré par
injection dans le canal rachidien, directement da

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/12/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue
préremplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Baclofène
...............................................................................................................................
2 mg
Pour 1 mL de solution
Chaque mL contient 2 mg (2 000 microgrammes) de baclofène.
Chaque seringue préremplie de 20 mL contient 40 mg (40 000
microgrammes) de baclofène.
Excipients à effet notoire :
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable / pour perfusion.
Solution limpide et incolore.
pH : 5,5 - 7,5.
Osmolalité : 255 mOsm/kg - 320 mOsm/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Adultes
SPACYR est indiqué chez les patients souffrant de spasticité
chronique sévère consécutive à un
traumatisme, à une sclérose en plaques ou à toute autre pathologie
médullaire ne répondant pas au
baclofène oral ou à d’autres médicaments antispastiques
administrés par voie orale et/ou chez les patients
présentant des effets indésirables intolérables aux doses orales
efficaces.
SPACYR est efficace chez les patients souffrant de spasticité
chronique sévère d’origine cérébrale
consécutive, par exemple, à une paralysie cérébrale, à un
traumatisme cérébral ou à un accident vasculaire
cérébral.
Population pédiatrique
SPACYR est indiqué chez les patients âgés de 4 à 18 ans souffrant
de spasticité chronique sévère
d’origine médullaire ou cérébrale (associée à un traumatisme,
une sclérose en plaques ou à toute autre
pathologie médullaire) ne répondant pas à d’autres médicaments
antispastiques administrés par voie orale
(y compris le baclofène oral) et/ou chez les patients présentant des
effets indésirables intolérables aux
doses orales efficaces.
4.2. Posologie et mode d'administration
L’efficacité du baclofène par voie intrathéca