Spherox Suspension zur Implantation

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

autologous cultured chondrocytes Chaque seringue Préremplie ou chaque Applicateur contient un certain Nombre de Sphäroiden en fonction de la Defektgröße (de 10 à 70 Sphéroïdes/cm2), qui doit être traité.

Disponible depuis:

co.don schweiz gmbh

Code ATC:

M09AX02

DCI (Dénomination commune internationale):

autologous cultured chondrocytes Each pre-filled syringe or applicator contains a certain number of spheroids according to the defect size (10 to 70 spheroids/cm2) to be treated.

forme pharmaceutique:

Suspension zur Implantation

Composition:

Suspension: autologous cultured chondrocytes Chaque seringue Préremplie ou chaque Applicateur contient un certain Nombre de Sphäroiden en fonction de la Defektgröße (de 10 à 70 Sphéroïdes/cm2), qui doit être traité. De 10 à 70 Sphéroïdes/cm2, natrii chloridum, par praeparatione.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Greffe: Gewebeprodukt

Domaine thérapeutique:

Réparation symptomatique Gelenkknorpeldefekte la Femurkondyle et de la Rotule du Genou (International Cartilage Régénération & Joint Preservation Society [ICRS]-grade III ou IV), avec Defektgrößen de 2 qcm jusqu'à 10 qcm chez les Adultes, qui ne inadaptés, conservateurs (non-opérationnel), des méthodes de traitement ont pas répondu.

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2019-03-27

Notice patient

•
Suche
•
Suche SAI
•
Neue Texte
•
Geänderte Texte
•
Herunterladen
•
Hilfe
•
Anmelden
DE
FR
IT
EN
AIPS - EINZELABFRAGE
Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS
PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
▼Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire
qui permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet secondaire.
Voir à la fin de la rubrique «
Quels effets secondaires Spherox peut-il provoquer?
» pour savoir comment
déclarer les effets secondaires.
Spherox 10 à 70 sphéroïdes/cm2, suspension pour implantation
Qu’est-ce que Spherox et quand doit-il être utilisé?
Quand Spherox ne doit-il pas être pris/utilisé?
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de
l’utilisation de Spherox?
Spherox peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou
l’allaitement?
Comment utiliser Spherox?
Quels effets secondaires Spherox peut-il provoquer?
A quoi faut-il encore faire attention?
Que contient Spherox?
Numéro d’autorisation
Où obtenez-vous Spherox? Quels sont les emballages à disposition sur
le marché?
Titulaire de l’autorisation
Fabricant
Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois
en septembre 2023 par l’autorité de contrôle
des médicaments (Swissmedic).
INFORMATION AUX PATIENTS; QU’EST-CE QUE SPHEROX ET QUAND DOIT-IL
ÊTRE UTILISÉ?;
QUAND SPHEROX NE DOIT-IL PAS ÊTRE PRIS/UTILISÉ?; MISE À JOUR DE
L’INFORMATION
▼Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire
qui permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet secondaire.
Voir à la fin de la rubrique « Quels effets secondaires Spherox
peut-il provoquer? » pour savoir comment
déclarer les effets secondaires.
Information aux patients
Lisez attentivement la notice d’emballage avant que ce médicament
vous soit admin

Résumé des caractéristiques du produit

Information professionnelle
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de santé sont tenus de déclarer toute
suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave. Voir la rubrique «
Effets indésirables » pour les
modalités de déclaration des effets secondaires.
1.Nom de la préparation
Spherox 10 à 70 sphéroïdes/cm2, suspension pour implantation
2.Composition
Sphéroïdes de chondrocytes autologues humains pour implantation,
associés à une matrice, en
suspension dans une solution de chlorure de sodium isotonique.
a. Principe(s) actif(s)
Les sphéroïdes sont des agrégats sphériques de chondrocytes
autologues humains cultivés ex vivo et de
matrice extracellulaire auto-synthétisée.
Chaque seringue préremplie ou applicateur contient un nombre
spécifique de sphéroïdes selon l’étendue
de la lésion à traiter (10-70 sphéroïdes/cm2).
b. Excipients
Chlorure de sodium
3.Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Suspension pour implantation.
Sphéroïdes de couleur blanche à jaunâtre de chondrocytes
autologues associés à une matrice dans une
solution claire et incolore.
10 à 70 sphéroïdes sont appliqués par centimètre carré de
lésion.
4.Indications/Possibilités d’emploi
Réparation des lésions symptomatiques du cartilage articulaire du
condyle fémoral et de la rotule
(stade III ou IV de la classification de l’International Cartilage
Regeneration & Joint Preservation
Society [ICRS]) de surface allant de 2 cm2 à 10 cm2 chez l’adulte
n’ayant pas répondu de manière
adéquate aux méthodes de traitement conservatives (non
opératoires).
5.Posologie/Mode d’emploi
Spherox est uniquement réservé à un usage autologue. Il doit être
administré par un chirurgien
orthopédique spécialisé, dans un établissement médical qualifié,
doté d’un personnel spécialisé formé en
conséquence.
Posologie
10 à 70 sphéroïdes sont app