Spikevax 0.1 mg/ml Injektionsdispersion

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

elasomeranum

Disponible depuis:

Moderna Switzerland GmbH

Code ATC:

J07BX03

DCI (Dénomination commune internationale):

elasomeranum

forme pharmaceutique:

Injektionsdispersion

Composition:

Dispersion zur Injektion: elasomeranum 0.05 mg pro dosi, elasomeranum für Kinder ab 6 Monate bis 5 Jahre 0.025 mg pro dosi, heptadecan-9-ylis 8-((2-hydroxyethyl)(6-oxo-6-(undecyloxy)hexyl)amino)-octanoas, cholesterolum, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholinum, 1,2-dimyristoyl-rac-glycero-3-polyethylenglycoli 2000 aether methylicus, trometamolum, trometamoli hydrochloridum, acidum aceticum glaciale, natrii acetas trihydricus, saccharum, aqua ad iniectabile, natrium 0.017 mg, pro dosi.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Les vaccins

Domaine thérapeutique:

Befristet zugelassene Indikation: Spikevax ist für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung der durch das SARS-CoV-2-Virus verursachten Coronavirus-2019-Erkrankung (COVID-19) bei besonders gefährdeten Kindern im Alter von 6 Monaten bis < 2 Jahren indiziert.; Regulär zugelassene Indikation: Spikevax ist für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung der durch das SARS-CoV-2-Virus verursachten Coronavirus-2019-Erkrankung (COVID-19) bei Personen ab 2 Jahren indiziert.

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2021-12-01

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▼Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire
qui permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet secondaire.
Voir à la fin de la rubrique «Quels effets secondaires le Spikevax
peut-il provoquer?» pour savoir comment
déclarer les effets secondaires.
Spikevax 0,10 mg/ml et 0,20 mg/ml formulation
Qu’est-ce que le Spikevax et quand doit-il être utilisé?
Quand le Spikevax ne doit-il pas être utilisé?
Le Spikevax peut-il être utilisé pendant la grossesse ou
l’allaitement ?
Comment utiliser le Spikevax?
Quels effets secondaires le Spikevax peut-il provoquer?
À quoi faut-il encore faire attention?
Que contient le Spikevax?
Numéro d’autorisation
Où obtenez-vous le Spikevax? Quels sont les emballages à disposition
sur le marché?
Titulaire de l’autorisation
Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois
en décembre 2023 par l’autorité de contrôle des
médicaments (Swissmedic).
Information destinée aux patients
▼Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire
qui permettra l’identification rapide de
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contribuer en signalant tout effet secondaire.
Voir à la fin de la rubrique «Quels effets secondaires le Spikevax
peut-il provoquer?» pour savoir comment
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Lisez attentivement cette notice d’emballage avant de recevoir le
vaccin. Vous y trouverez des informations
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importantes.
-Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard
si nécessaire.
-Si vous avez d’autr

Résumé des caractéristiques du produit

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Spikevax 0,10 mg/ml
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, Allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de santé sont tenus de déclarer toute
suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave. Voir la rubrique
«Effets indésirables» pour les modalités de
DE
IT
déclaration des effets secondaires. Les informations suivantes sur le
produit seront régulièrement mises à jour
dès que de nouvelles données et de nouveaux rapports de sécurité
seront disponibles.
Spikevax a des indications autorisées à durée limitée, voir
rubrique «Indications/Possibilités d’emploi».
MISE EN GARDE IMPORTANTE pour l’emloi de Spikevax 0,10 mg/ml:
La formulation dans cette information professionnelle (flacon de 0,10
mg/ml avec capuchon plastique flip-off
bleu ou seringue préremplie) est prévue pour le cycle de vaccination
primaire avec 25 µg d’ARN messager
(élasoméran) des enfants en bas âge de 6 mois à 5 ans, pour le
cycle de vaccination primaire avec 50 µg
d’ARN messager (élasoméran) des enfants âgés de 6 à 11 ans
ainsi que pour la dose de rappel en général à
partir de 18 ans (booster jusqu