Pays: Slovaquie
Langue: slovaque
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
STADA Arzneimittel AG, Nemecko
A10BA02
perorálne použitie
tbl flm 30x850 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 60x850 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 100x850 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)
Metformín
tbl flm 120x850 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 100x850 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 60x850 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x850 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2002-12-27
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2023/01445-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA STADAMET 500 STADAMET 850 FILMOM OBALENÉ TABLETY metformínium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika . To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Stadamet a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Stadamet 3. Ako užívať Stadamet 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Stadamet 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE STADAMET A NA ČO SA POUŽÍVA Stadamet obsahuje liečivo metformín, ktoré sa používa pri liečbe cukrovky. Patrí do skupiny liečiv, ktoré sa nazývajú biguanidy. Metformín spomaľuje vstrebávanie glukózy (cukru) z čreva a znižuje tvorbu glukózy v pečeni. Používa sa na liečbu pacientov s cukrovkou 2. typu (tiež nazývaná od inzulínu nezávislá cukrovka), u ktorých diétne opatrenia a cvičenie nestačí na udržanie normálnej koncentrácie glukózy v krvi. Je vhodný predovšetkým u pacientov s nadváhou. Iba úplne výnimočne spôsobuje významný nežiaduci nadmerný pokles cukru v krvi (hypoglykémiu). Napomáha tiež využitiu inzulínu (hormón, produkovaný podžalúdkovou žľazou) v svalovom a tukovom tkanive. Stadamet je v kombinácii s vhodnou diétou určený na liečbu dospelých diabetikov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ Lire le document complet
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/01445-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Stadamet 500 Stadamet 850 filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna filmom obalená tableta lieku Stadamet 500 obsahuje 500 mg metformínium-chloridu, čo zodpovedá 390 mg metformínu. Jedna filmom obalená tableta lieku Stadamet 850 obsahuje 850 mg metformínium-chloridu, čo zodpovedá 663 mg metformínu. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Stadamet 500: biela, okrúhla, bikonvexná filmom obalená tableta. Stadamet 850: biela, oválna filmom obalená tableta s deliacou ryhou na každej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Non inzulín dependentný diabetes mellitus (NIDDM, DM II. typu) dospelých, ktorý nie je možné dostatočne kontrolovať vhodnými diétnymi opatreniami a cvičením, a to hlavne u obéznych pacientov. Stadamet sa môže tiež kombinovať s inými antidiabetikami alebo inzulínom pri dodržaní všetkých kontraindikácií. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie DOSPELÍ S NORMÁLNOU FUNKCIOU OBLIČIEK (GFR > 90 ML/MIN) _ _ _Monoterapia a kombinácia s inými perorálnymi antidiabetikami _ Stanovenie presnej dávky Stadametu musí byť vždy spojené s príslušnými diétnymi opatreniami a musí sa stanoviť na základe laboratórnej kontroly glykémie (hladina glukózy v krvi a moči). Liečba sa začína postupným zvyšovaním dávky; začiatočná dávka je 0,5 – 1 g metformínium-chloridu denne, čo zodpovedá 1 – 2 tabletám Stadametu 500 denne. Pri použití Stadametu 850 sa podáva začiatočná dávka ½ až 1 tableta Stadametu 850, čo zodpovedá 0,425 – 0,85 g metformínium-chloridu denne. Ak kontrola glykémie nie je dostatočná, dávka sa postupne zvyšuje v intervale niekoľkých dní až dvoch týždňov až po dosiahnutie terapeuticky účinnej dávky. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/01445-ZME 2 Priemern Lire le document complet