Stilnox

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingrédients actifs:

Zolpidemtartrat (Ph.Eur.)

Disponible depuis:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (8030868)

Code ATC:

N05CF02

DCI (Dénomination commune internationale):

Zolpidem Tartrat (Ph.Eur.)

forme pharmaceutique:

Filmtablette

Composition:

Zolpidemtartrat (Ph.Eur.) (22790) 10 Milligramm

Mode d'administration:

zum Einnehmen

Descriptif du produit:

PZN :04291336 Darreichung : Filmtabletten Menge : 10 St; PZN :04291342 Darreichung : Filmtabletten Menge : 20 St

Statut de autorisation:

verlängert

Date de l'autorisation:

1990-11-30

Notice patient

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
STILNOX
®
10 mg Filmtabletten
_ _
_Wirkstoff: Zolpidemtartrat _
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Stilnox und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Stilnox beachten?
3.
Wie ist Stilnox einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Stilnox aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST STILNOX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Stilnox wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen
bei Erwachsenen.
Wenden Sie es nicht langfristig an. Die Dauer der Behandlung sollte so
kurz wie möglich sein, weil
das Risiko einer Abhängigkeit mit zunehmender Behandlungsdauer
steigt.
Eine Behandlung mit Stilnox sollte nur dann erfolgen, wenn Sie durch
die Schlafstörungen stärker
beeinträchtigt sind oder diese für Sie zu einer massiven Belastung
werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON STILNOX BEACHTEN?
STILNOX DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
–
wenn Sie allergisch gegen Zolpidem oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
–
bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis),
–
bei akuter und/oder schwerer Beeinträchtigung der Atmung,
–
bei kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes
(Schlafapnoe-Syndrom),
–

Résumé des caractéristiques du produit

Stilnox
®
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Stilnox
10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette Stilnox enthält 10 mg Zolpidemtartrat (entsprechend
8,03 mg Zolpidem).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Enthält Lactose (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weiße, oblonge Filmtabletten mit Bruchkerbe und der Prägung „SN
10“ auf einer Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zolpidem wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen
bei Erwachsenen.
Eine Behandlung ist nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem
Schweregrad indiziert
oder wenn diese für den Patienten zu einer massiven Belastung
führen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die verordnete Dosis sollte als Einmalgabe verabreicht werden. In
derselben Nacht sollte keine
erneute Verabreichung erfolgen.
Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 10 mg und wird
abends unmittelbar vor dem
Schlafengehen eingenommen. Es sollte die niedrigste wirksame Dosis von
Zolpidem verwendet
werden. Eine Tagesdosis von 10 mg darf nicht überschritten werden.
Bei älteren und geschwächten Patienten, die unter Umständen
besonders empfindlich auf
Zolpidem reagieren, wird eine Tagesdosis von ½ Filmtablette
(entsprechend 5 mg
Zolpidemtartrat) empfohlen. Diese Dosierung sollte nur im Ausnahmefall
überschritten werden
und nicht mehr als 10 mg Zolpidemtartrat (1 Filmtablette) betragen.
Auch bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die
Dosierung wegen einer
verringerten Clearance und verzögerter Metabolisierung nur 5 mg
Zolpidemtartrat betragen
(siehe Abschnitt 4.3). Besondere Vorsicht gilt hier bei älteren
Patienten.
Stilnox
®
2
Art und Dauer der Anwendung
Die Filmtablette wird abends direkt vor dem Schlafengehen oder im Bett
mit etwas Flüssigkeit
(Wasser) eingenommen.
Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie m�