Subcuvia 160 mg/ml sol. inj./perf. i.m./s.c. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Immunoglobuline Normale Humaine 160 mg/ml

Disponible depuis:

Baxalta Innovations GmbH

Code ATC:

J06BA01

DCI (Dénomination commune internationale):

Human Polyvalent Immunoglobulin

Dosage:

160 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable/pour perfusion

Composition:

Immunoglobuline Polyvalente Humaine 160 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intramusculaire; Voie sous-cutanée

Domaine thérapeutique:

Immunoglobulins, Normal Human, for Extravascular Adm.

Descriptif du produit:

CTI code: 259113-02 - Taille de l'emballage: 20 x 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 259113-01 - Taille de l'emballage: 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2004-01-12

Notice patient

SUBCUVIA
Notice
1/11
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SUBCUVIA 160 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE (VOIE INTRAMUSCULAIRE) OU POUR
PERFUSION (VOIE SOUS-
CUTANÉE)
Substance active : immunoglobuline humaine normale
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ière.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
:
1.
Qu’est-ce que SUBCUVIA et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
SUBCUVIA
3.
Comment utiliser SUBCUVIA
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver SUBCUVIA
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SUBCUVIA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
SUBCUVIA fait partie de la classe pharmacothérapeutique des
immunoglobulines. Ces médicaments
contiennent des anticorps normalement présents dans le sang. Les
anticorps sont des protéines qui
combattent les infections en neutralisant les bactéries, virus et
autres corps étrangers. SUBCUVIA est utilisé
pour traiter certaines pathologies dues à un déficit d’anticorps
dans le sang. Ces types de pathologies sont
appelés syndromes de déficience immunitaire. Si vous ne possédez
pas suffisamment d’anticorps, vous
pouvez subir des infections fréquentes. L’administration
régulière et en dose suffisante de SUBCUVIA peut
compenser ce manque d’anticorps.
SUBCUVIA peut être prescri

Résumé des caractéristiques du produit

SUBCUVIA
Résumé des caractéristiques du produit
1/9
1.
DENOMINATION DU MÉDICAMENT
SUBCUVIA, 160 mg/ml, solution injectable (voie intramusculaire) ou
pour perfusion (voie sous-cutanée).
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Immunoglobuline humaine normale.
1 ml de solution contient:
protéines humaines: 160 mg
(dont au moins 90 % d’immunoglobulines G)
Chaque flacon de 5 ml contient 0,8 g d’immunoglobuline humaine
normale
Chaque flacon de 10 ml contient 1,6 g d’immunoglobuline humaine
normale
Répartition par sous-classe d’IgG (valeurs approx.):
IgG
1
45 – 75 %
IgG
2
20 – 45 %
IgG
3
3 – 10 %
IgG
4
2 – 8 %
Teneur maximale en IgA: 4,8 g/l.
Produit à partir de plasma humain.
Excipient à effet notoire:
Ce médicament contient 1,2 mg de sodium par ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (voie intramusculaire) ou pour perfusion (voie
sous-cutanée).
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
_Traitement de substitution chez les adultes, les enfants et les
adolescents (0-18 ans) dans les cas suivants:_

Syndromes d’immunodéficience primaire avec production diminuée
d’anticorps (voir rubrique 4.4)

Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récidivantes chez
des patients atteints d’une
leucémie lymphoïde chronique (LLC) chez lesquels une
antibiothérapie prophylactique a échoué ou
est contre-indiquée

Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récidivantes chez
des patients souffrant d’un
myélome multiple (MM)

Hypogammaglobulinémie chez des patients devant subir ou ayant subi
une allogreffe de cellules
souches hématopoïétiques (ACSH)
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Version 7.1 (QRD 3.0)
SUBCUVIA
Résumé des caractéristiques du produit
2/9
Le traitement de substitution doit être initié et contrôlé par un
médecin spécialisé dans le traitement de
l’immunodéficience.
Posologie
La dose à administrer et le schéma posologique dépendent de
l’indicati