Pays: Belgique
Langue: français
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Immunoglobuline Normale Humaine 160 mg/ml
Baxalta Innovations GmbH
J06BA01
Human Polyvalent Immunoglobulin
160 mg/ml
Solution injectable/pour perfusion
Immunoglobuline Polyvalente Humaine 160 mg/ml
Voie intramusculaire; Voie sous-cutanée
Immunoglobulins, Normal Human, for Extravascular Adm.
CTI code: 259122-02 - Taille de l'emballage: 20 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 259122-01 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2004-01-12
SUBCUVIA Notice 1/11 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR SUBCUVIA 160 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE (VOIE INTRAMUSCULAIRE) OU POUR PERFUSION (VOIE SOUS- CUTANÉE) Substance active : immunoglobuline humaine normale VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4 QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu’est-ce que SUBCUVIA et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser SUBCUVIA 3. Comment utiliser SUBCUVIA 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver SUBCUVIA 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE SUBCUVIA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ SUBCUVIA fait partie de la classe pharmacothérapeutique des immunoglobulines. Ces médicaments contiennent des anticorps normalement présents dans le sang. Les anticorps sont des protéines qui combattent les infections en neutralisant les bactéries, virus et autres corps étrangers. SUBCUVIA est utilisé pour traiter certaines pathologies dues à un déficit d’anticorps dans le sang. Ces types de pathologies sont appelés syndromes de déficience immunitaire. Si vous ne possédez pas suffisamment d’anticorps, vous pouvez subir des infections fréquentes. L’administration régulière et en dose suffisante de SUBCUVIA peut compenser ce manque d’anticorps. SUBCUVIA peut être prescri Lire le document complet
SUBCUVIA Résumé des caractéristiques du produit 1/9 1. DENOMINATION DU MÉDICAMENT SUBCUVIA, 160 mg/ml, solution injectable (voie intramusculaire) ou pour perfusion (voie sous-cutanée). 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Immunoglobuline humaine normale. 1 ml de solution contient: protéines humaines: 160 mg (dont au moins 90 % d’immunoglobulines G) Chaque flacon de 5 ml contient 0,8 g d’immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 10 ml contient 1,6 g d’immunoglobuline humaine normale Répartition par sous-classe d’IgG (valeurs approx.): IgG 1 45 – 75 % IgG 2 20 – 45 % IgG 3 3 – 10 % IgG 4 2 – 8 % Teneur maximale en IgA: 4,8 g/l. Produit à partir de plasma humain. Excipient à effet notoire: Ce médicament contient 1,2 mg de sodium par ml. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable (voie intramusculaire) ou pour perfusion (voie sous-cutanée). 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES _Traitement de substitution chez les adultes, les enfants et les adolescents (0-18 ans) dans les cas suivants:_ Syndromes d’immunodéficience primaire avec production diminuée d’anticorps (voir rubrique 4.4) Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récidivantes chez des patients atteints d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC) chez lesquels une antibiothérapie prophylactique a échoué ou est contre-indiquée Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récidivantes chez des patients souffrant d’un myélome multiple (MM) Hypogammaglobulinémie chez des patients devant subir ou ayant subi une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (ACSH) 4.2. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Version 7.1 (QRD 3.0) SUBCUVIA Résumé des caractéristiques du produit 2/9 Le traitement de substitution doit être initié et contrôlé par un médecin spécialisé dans le traitement de l’immunodéficience. Posologie La dose à administrer et le schéma posologique dépendent de l’indicati Lire le document complet