Pays: Suisse
Langue: français
Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Shire Switzerland GmbH
J06BA01
Solution injectable
B
2010-02-12
FACHINFORMATION Transferiert von Baxalta Schweiz AG Subcuvia Composition Principe actif: Immunoglobuline humaine (SC/IMIg) 160 mg/ml. Protéine avec ≥ 95% d’immunoglobuline. Répartition des sous-classes d’IgG: IgG1 45 – 75%; IgG2 20 – 45%; IgG3 3 – 10%; IgG4 2 – 8%. Teneur en IgA: ≤ 4.8 mg/ml. Excipients: Glycine, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables. Forme galénique et quantité de principe actif par unité Solution injectable 1 flacon de 5 ml contient 800 mg de protéines humaines (dont au moins 95% sont des immunoglobulines). 1 flacon de 10 ml contient 1600 mg de protéines humaines (dont au moins 95% sont des immunoglobulines). Indications/possibilités d’emploi Traitement de substitution des syndromes de déficits immunitaires primitifs tels que: -agammaglobulinémie congénitale et hypogammaglobulinémie congénitale -déficit immunitaire commun variable -déficit immunitaire combiné sévère -déficits en sous-classe d’IgG associés à des infections à répétition Traitement de substitution dans les myélomes ou leucémies lymphoïdes chroniques avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et infections à répétition. Subcuvia peut être administré dans tous les groupes d’âge y compris enfants de moins de 12 ans. Posologie/mode d’emploi Le traitement doit être initié et surveillé sous la responsabilité d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des déficits immunitaires. Posologie La dose à administrer et le schéma posologique dépendent de l’indication. Traitement de substitution En cas de traitement substitutif, il peut s’avérer nécessaire d’individualiser la posologie pour chaque patient en fonction de la réponse pharmacocinétique et clinique. Les posologies suivantes sont données à titre indicatif: La posologie doit être ajustée pour maintenir un taux résiduel d’IgG (mesuré avant la perfusion suivante) d’au moins 5 à 6 g/L et devrait être comprise dans la fourchette de référence du taux sérique d’IgG pour l Lire le document complet