Sugammadex Reddy 100 mg/ml sol. inj. i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Sugammadex Sodique 108,8 mg/ml - Eq. Sugammadex 100 mg/ml

Disponible depuis:

Reddy Holding GmbH

Code ATC:

V03AB35

DCI (Dénomination commune internationale):

Sugammadex Sodium

Dosage:

100 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Sugammadex Sodique 108.8 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Sugammadex

Descriptif du produit:

CTI code: 598960-01 - Taille de l'emballage: 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 598960-02 - Taille de l'emballage: 10 x 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2022-05-02

Notice patient

1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SUGAMMADEX REDDY 100 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE
sugammadex
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QU’ON NE VOUS
ADMINISTRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre anesthésiste ou
votre médecin.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
anesthésiste ou à un autre
médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que Sugammadex Reddy et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que Sugammadex Reddy
ne soit administré
3.
Comment Sugammadex Reddy est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Sugammadex Reddy
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SUGAMMADEX REDDY ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
QU’EST-CE QUE SUGAMMADEX REDDY?
Sugammadex Reddy contient la substance active sugammadex. Sugammadex
est considéré comme un
_Agent de liaison spécifique de certains myorelaxants_, car il
n’agit qu’avec des relaxants musculaires
spécifiques, le bromure de rocuronium ou le bromure de vécuronium.
DANS QUEL CAS SUGAMMADEX REDDY EST-IL UTILISÉ ?
Lorsque vous subissez certains types d’opérations, il faut que vos
muscles soient totalement relâchés.
Ceci rend l’opération plus facile pour le chirurgien. Pour cela,
l’anesthésie générale qui vous est faite
inclut des médicaments permettant de relâcher vos muscles. On les
appelle des myorelaxants ; il s’agit
par exemple du bromure de rocuronium et du bromure de vécuronium. Ces
médicaments provoquant
également le relâchement des muscles respiratoires, vous avez besoin
d’être aidé pour respirer
(ventilation artificielle) pendant et après votre opération
jusqu’à ce que vous puissiez r

Résumé des caractéristiques du produit

1
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Sugammadex Reddy 100 mg/ml, solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml contient sugammadex sodique équivalent à 100 mg sugammadex.
Chaque flacon de 2 ml contient sugammadex sodique équivalent à 200
mg sugammadex.
Chaque flacon de 5 ml contient sugammadex sodique équivalent à 500
mg sugammadex.
Excipient à effet notoire
Chaque ml de solution contient jusqu’à 9,7 mg de sodium (voir
rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore à légèrement jaune.
Le pH est compris entre 7 et 8 et l’osmolalité est comprise entre
300 et 500 mOsm/kg.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Décurarisation chez l’adulte après bloc neuromusculaire induit par
le rocuronium ou le vécuronium.
Population pédiatrique: le sugammadex est recommandé uniquement pour
la décurarisation en routine
après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium chez
l’enfant et l’adolescent âgés de 2 à 17 ans.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Le sugammadex ne doit être administré que par ou sous la
surveillance d’un anesthésiste. L’utilisation
d’une
méthode
appropriée
de
monitorage
neuromusculaire
est
recommandée
pour
surveiller
la
récupération du bloc neuromusculaire (voir rubrique 4.4).
La dose recommandée de sugammadex dépend du degré du bloc
neuromusculaire à décurariser.
La dose recommandée est indépendante du protocole anesthésique.
Le sugammadex peut être utilisé pour décurariser différents
degrés de bloc neuromusculaire induit par
le rocuronium ou le vécuronium :
_Adultes_
Décurarisation en routine :
Une dose de 4 mg/kg de sugammadex est recommandée après
réapparition de 1 à 2 réponses minimum
au Compte Post Tétanique (PTC) après un bloc neuromusculaire induit
par le rocuronium ou le
vécuronium. Le délai médian de récupération du rapport T4/T1 à
0,9 est al