Suprefact Nasal 0,1 mg sol. pulv. nas. pompe dos.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Acétate de Buséréline 0,105 mg/dose - Eq. Buséréline 0,1 mg/dose

Disponible depuis:

Sanofi Belgium SA-NV

Code ATC:

L02AE01

DCI (Dénomination commune internationale):

Buserelin Acetate

Dosage:

0,1 mg

forme pharmaceutique:

Solution pour pulvérisation nasale

Composition:

Acétate de Buséréline 0.105 mg/dose

Mode d'administration:

Voie nasale

Domaine thérapeutique:

Buserelin

Descriptif du produit:

CTI code: 131826-02 - Taille de l'emballage: 4 x 100 doses (10 (10) - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03582910087427 - Code CNK: 0895946 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 131826-01 - Taille de l'emballage: 100 doses (10 (10) - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03582910087410 - Code CNK: 0432971 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

1985-06-13

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
SUPREFACT NASAL 0,1 MG SOLUTION POUR PULVÉRISATION NASALE
_Acétate de buséréline_
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que Suprefact Nasal et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Suprefact Nasal?
3.
Comment utiliser Suprefact Nasal?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Suprefact Nasal?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE SUPREFACT NASAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Suprefact Nasal est un médicament pour le traitement d’affections
gynécologiques
nécessitant la répression de certaines hormones sexuelles. C’est
entre autres le cas pour
l’endométriose (développement de muqueuse utérine en dehors de
l’utérus) et la formation
de fibromes (les fibromes sont des tumeurs bénignes du tissu
conjonctif).
On l’utilise également pour la procréation médicalement
assistée.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
SUPREFACT NASAL ?
N’UTILISEZ JAMAIS SUPREFACT NASAL

Si vous êtes allergique à l’acétate de buséréline ou à l'un
des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous êtes enceinte.

Si vous allaitez.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Adressez-vous à votre médecin ou

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Suprefact Nasal 0,1 mg solution pour pulvérisation nasale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Suprefact Nasal contient comme principe actif 0,105 mg d’acétate de
buséréline par dose,
ce qui correspond à 0,1 mg buséréline.
Excipients : chlorure de benzalkonium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour pulvérisation nasale.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Affections gynécologiques justifiant un blocage sélectif de l'axe
hypothalamo-hypophyso-
gonadique comme l'endométriose et les fibromes. Après un traitement
médicamenteux de
l'endométriose et des fibromes, dans la plupart des cas, une
exérèse locale des lésions
résiduelles doit être envisagée comme traitement principal.
Procréation médicalement assistée pour inhiber les gonadotrophines
endogènes avant
stimulation exogène.
4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Afin d’assurer l’obtention du résultat souhaité, il est
important d’administrer les doses
individuelles en respectant plus ou moins les mêmes intervalles. Les
patients doivent
respecter strictement ces intervalles.
La posologie initiale quotidienne est de 900 μg par voie intranasale.
Cette posologie sera
ensuite adaptée pour chaque patiente en fonction de la réponse
hormonale individuelle de
manière à obtenir l'effet désiré. Chaque vaporisation délivre 100
μg de buséréline. Les
vaporisations intranasales sont à répartir en plusieurs
administrations par jour avec des
intervalles réguliers de 8 heures.
narine
matin
droite
gauche
droite
Résume des Caractéristiques du Produit
1/13
midi
gauche
droite
gauche
soir
droite
gauche
droite
A raison de 900 μg/jour, un flacon convient pour un traitement de 10
jours. Ensuite, le
dosage correct n'est plus garanti en cas d'utilisation de la quantité
restant dans le
flacon.
MODE D’ADMINISTRATION
Voie nasale.
- Dévisser le bouchon du flacon.
- Enlever la po