Suvaxyn CSF Marker

Pays: Union européenne

Langue: lituanien

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

Live Recombinant E2 gene-deleted bovine viral diarrhoea virus containing classical swine fever virus E2 gene (CP7_E2alf)

Disponible depuis:

Zoetis Belgium SA

Code ATC:

QI09AD04

DCI (Dénomination commune internationale):

classical swine fever vaccine (live recombinant)

Groupe thérapeutique:

Kiaulės

Domaine thérapeutique:

Live viral vaccines, Immunologicals for suidae

indications thérapeutiques:

Aktyvios imunizacijos kiaulių nuo 7 savaičių amžiaus ir vėliau užkirsti kelią mirtingumo ir sumažinti infekcijos sukeltos ligos-klasikinio kiaulių maro virusas (CSFV). Onset of immunity: 14 days after vaccinationDuration of immunity: at least 6 months after vaccinationFor active immunisation of breeding females to reduce transplacental infection caused by CSFV. Onset of immunity: 21 days after vaccinationDuration of immunity has not been demonstrated.

Descriptif du produit:

Revision: 4

Statut de autorisation:

Įgaliotas

Date de l'autorisation:

2015-02-10

Notice patient

                                15
B. INFORMACINIS LAPELIS
16
INFORMACINIS LAPELIS
SUVAXYN CSF MARKER, LIOFILIZATAS IR SKIEDIKLIS INJEKCINEI SUSPENSIJAI
RUOŠTI KIAULĖMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos
išleidimą
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Suvaxyn CSF Marker, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai
ruošti kiaulėms
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
VEIKLIOJI MEDŽIAGA:
LIOFILIZATE:
gyvo rekombinantinio E2 geno neturinčio galvijų virusinės diarėjos
viruso,
kuriame yra klasikinio kiaulių maro viruso E2 genas (CP7_E2alf)
10
4,8
*–10
6,5
°TCID**
50
;
* – mažiausiai 100 PD
50
,
** – audinių kultūrą užkrečianti dozė.
SKIEDIKLYJE:
natrio chlorido 9 mg/ml,
injekcinio vandens q.s.p. 1 ml.
Liofilizatas: balkšva peletė.
Skiediklis: skaidrus bespalvis skystis.
Atskiedus suspensija turi būti šviesiai rausvas skaidrus skystis.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Kiaulėms nuo 7 sav. amžiaus aktyviai imunizuoti, norint išvengti
gaišimo ir sumažinti užsikrėtimą
klasikinio kiaulių maro virusu (KKMV) bei jo sukeliamus klinikinius
požymius.
Imuniteto pradžia: 14 d. po vakcinavimo.
Imuniteto trukmė: mažiausiai 6 mėn. po vakcinavimo.
Veisiamoms kiaulėms aktyviai imunizuoti, norint sumažinti
tarpplacentinę infekciją, sukeltą KKMV.
Imuniteto pradžia: 21 d. po vakcinavimo.
Imuniteto trukmė nustatyta nebuvo.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
17
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Laboratorinių saugumo tyrimų su paršingomis kiaulėmis metu buvo
pastebėtos šios nepalankios
reakcijos:
vietinė ir laikina 5 mm skersmens tynio formos audinių reakcija
injekcijos vietoje buvo labai dažna ir
tęsėsi iki 1 d. Laikinas kūno temparatūros pakilimas 2,9 °C buvo
stebimas dažnai 4 val. po
vakcinavimo. Tai išnyko savaime per 1 d. po vakcinavimo.
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia
konven
                                
                                Lire le document complet
                                
                            

Résumé des caractéristiques du produit

                                1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Suvaxyn CSF Marker, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai
ruošti kiaulėms
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje 1 ml dozėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
LIOFILIZATE:
gyvo rekombinantinio E2 geno neturinčio galvijų virusinės diarėjos
viruso,
kuriame yra klasikinio kiaulių maro viruso E2 genas (CP7_E2alf)
10
4,8
*–10
6,5
°TCID**
50
;
* – mažiausiai 100 PD
50
,
** – audinių kultūrą užkrečianti dozė;
SKIEDIKLYJE:
natrio chlorido 9 mg/ml,
injekcinio vandens q.s.p. 1 ml.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti.
Liofilizatas: balkšva peletė.
Skiediklis: skaidrus bespalvis skystis.
Atskiedus suspensija turi būti šviesiai rausvas skaidrus skystis.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Kiaulės.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Kiaulėms nuo 7 sav. amžiaus aktyviai imunizuoti, norint išvengti
gaišimo ir sumažinti užsikrėtimą
klasikinio kiaulių maro virusu (KKMV) bei jo sukeliamus klinikinius
požymius.
Imuniteto pradžia: 14 d. po vakcinavimo.
Imuniteto trukmė: mažiausiai 6 mėn. po vakcinavimo.
Veisiamoms kiaulėms aktyviai imunizuoti, norint sumažinti
tarpplacentinę infekciją, sukeltą KKMV.
Imuniteto pradžia: 21 d. po vakcinavimo.
Imuniteto trukmė nustatyta nebuvo.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
3
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
Šiai vakcinai pateiktoje dokumentacijoje nurodoma, kad ją galima
naudoti tik ligos protrūkio atveju
bandose, esančiose kontroliuojamose ribojimų taikymo zonose.
Apsauga nuo KKMV perdavimo per placentą buvo nustatyta 21 d. po
vakcinavimo, užkrėtus 6
paršingas kiaules vidutinio virulentiškumo KKMV paderme. Dalinė
apsauga nuo KKMV perdavimo
per placentą buvo nustatyta, užkrėtus 6 paršingas kiaules labai
didelio virulentišk
                                
                                Lire le document complet
                                
                            

Documents dans d'autres langues

Notice patient Notice patient bulgare 03-12-2021
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation bulgare 03-12-2021
Notice patient Notice patient espagnol 03-12-2021
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation espagnol 03-12-2021
Notice patient Notice patient tchèque 03-12-2021
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation tchèque 03-12-2021
Notice patient Notice patient danois 03-12-2021
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation danois 03-12-2021
Notice patient Notice patient allemand 03-12-2021
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation allemand 03-12-2021
Notice patient Notice patient estonien 03-12-2021
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation estonien 03-12-2021
Notice patient Notice patient grec 03-12-2021
Notice patient Notice patient anglais 03-12-2021
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation anglais 03-12-2021
Notice patient Notice patient français 03-12-2021
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation français 03-12-2021
Notice patient Notice patient italien 03-12-2021
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation italien 03-12-2021
Notice patient Notice patient letton 03-12-2021
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation letton 03-12-2021
Notice patient Notice patient hongrois 03-12-2021
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation hongrois 03-12-2021
Notice patient Notice patient maltais 03-12-2021
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation maltais 03-12-2021
Notice patient Notice patient néerlandais 03-12-2021
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation néerlandais 03-12-2021
Notice patient Notice patient polonais 03-12-2021
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation polonais 03-12-2021
Notice patient Notice patient portugais 03-12-2021
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation portugais 03-12-2021
Notice patient Notice patient roumain 03-12-2021
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation roumain 03-12-2021
Notice patient Notice patient slovaque 03-12-2021
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation slovaque 03-12-2021
Notice patient Notice patient slovène 03-12-2021
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation slovène 03-12-2021
Notice patient Notice patient finnois 03-12-2021
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation finnois 03-12-2021
Notice patient Notice patient suédois 03-12-2021
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation suédois 03-12-2021
Notice patient Notice patient norvégien 03-12-2021
Notice patient Notice patient islandais 03-12-2021
Notice patient Notice patient croate 03-12-2021
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation croate 03-12-2021

Afficher l'historique des documents