SWAN-Cholin 222 MBq/ml Solution injectable

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

fluorocholinum(18-F)

Disponible depuis:

SWAN Isotopen AG

Code ATC:

V09IX07

DCI (Dénomination commune internationale):

fluorocholinum(18-F)

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

fluorocholinum(18-F) 222 MBq, natrii chloridum corresp. natrium 3.54 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Radiopharmazeutika

Domaine thérapeutique:

PET-Diagnose vom Prostatakarzinom, vom hepatozellulären Karzinom und Nebenschilddrüsenadenom

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

1970-01-01

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Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION
5.1, 17.7
SWAN-Cholin
1Nom de la préparation
SWAN-Cholin, solution pour injection
2Composition
3.1Principe actif
[18F]-fluoromethylcholine
3.2Excipients
Chaque ml de la solution pour injection contient les composants
suivants :
·Chlorure de sodium 9 mg
·Eau pour injection 1 ml
SWAN-Cholin ne contient pas d’agents conservateurs.
3.3Spécifications
·Radionucléide [18F]-fluor
·Pureté du radionucléide >99.9%
·Pureté radiochimique ≥95%
3Forme galénique et quantité de principe actif par unité
SWAN-Cholin est un produit radiopharmaceutique prêt à l’emploi
pour application directe par voie
intraveineuse. C’est une solution limpide et incolore. 1 ml contient
222 MBq du principe actif [18F]-
fluoromethylcholine à la date et heure de calibration indiquée. La
radioactivité spécifique est
supérieure à 100 GBq/µmol.
Un flacon contient entre 1 ml et 10 ml de solution injectable.
L’activité par flacon se situe ainsi entre
222 MBq et 2222 MBq au moment de la calibration.
4Indications / possibilités d’emploi
SWAN-Cholin est un médicament radioactif à usage diagnostique pour
l’imagerie par la
tomographie par émissions de positrons (TEP).
SWAN-Cholin ne convient pas à l’usage radiothérapeutique.
Le principe actif [18F]-fluoromethylcholine suit le métabolisme de la
choline naturelle, qui est un
substrat pour la synthèse de composants de la membrane cellulaire.
L’accumulation de [18F]-
fluoromethylcholine peut ainsi démontrer une formation accélérée
de la membrane cellulaire due à
une maladie.
Indications
Représentation de récidives locales, de ganglions lymphatiques et de
métastases osseuses du cancer
de la prostate. Re-staging de récidive biochimique lors de niveaux
croissants de PSA (≥1 ng / ml).
La TEP SWAN-Cholin est une méthode sensible pour l’évaluation de
l’extension locale de la tumeur
d’un cancer de la prostate prouvée par une biopsie ou
histologiquement.
SWAN-Cholin ne convient pas pour le diagnostic des tumeurs
cérébrales.
5Posologie / m