SYNACTHENE 0,25 mg/1 ml, solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

tétracosactide 0

Disponible depuis:

ALFASIGMA S.P.A.

Code ATC:

H01AA02.

DCI (Dénomination commune internationale):

tétracosactide 0

Dosage:

0,25 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 ml de solution injectable > tétracosactide 0,25 mg

Mode d'administration:

intramusculaire;intraveineuse

Unités en paquet:

1 ampoule(s) en verre de 1 ml

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

HORMONE CORTICOTROPE (H : Hormones systémiques)

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : HORMONE CORTICOTROPE (H : Hormones systémiques) - code ATC : H01AA02Ce médicament est un analogue d'une hormone naturelle. Il est indiqué : en neurologie, chez l'enfant souffrant d'un syndrome de West (spasmes infantiles). en endocrinologie, pour explorer la glande cortico-surrénale.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1998-08-04

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 09/08/2023
Dénomination du médicament
SYNACTHENE 0,25 mg/1 ml, solution injectable
Tétracosactide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SYNACTHENE 0,25 mg/1 ml, solution injectable et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
SYNACTHENE 0,25 mg/1 ml, solution
injectable ?
3. Comment prendre SYNACTHENE 0,25 mg/1 ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SYNACTHENE 0,25 mg/1 ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SYNACTHENE 0,25 mg/1 ml, solution injectable ET
DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : HORMONE CORTICOTROPE (H : Hormones
systémiques) - code
ATC : H01AA02
Ce médicament est un analogue d'une hormone naturelle. Il est
indiqué :
·
en neurologie, chez l'enfant souffrant d'un syndrome de West (spasmes
infantiles).
·
en endocrinologie, pour explorer la glande cortico-surrénale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT PRENDRE SYNACTHENE
0,25 mg/1 ml, solution injectable
?
Ne prenez jamais SYNACTHENE 0,25 mg/1 ml, solution injectable :
EN ENDOCRINOLOGIE ET EN NEUROLOGIE
·
si vous êtes allergique au tétracosactide ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médica

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/08/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SYNACTHENE 0,25 mg/1 ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tétracosactide....................................................................................................................
0,25 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Indication thérapeutique : traitement de 2
ème
intention du syndrome de West (ou spasmes infantiles), en
cas d’inefficacité des traitements corticoïdes par voie orale.
·
Indication diagnostique : exploration dynamique de la
corticosurrénale, notamment en cas de déficit
corticosurrénalien ou de déficit en 21
b
hydroxylase.
4.2. Posologie et mode d'administration
EN ENDOCRINOLOGIE
·
Indication diagnostique : exploration dynamique de la
corticosurrénale, notamment en cas de déficit
corticosurrénalien ou de déficit en 21
b
hydroxylase.
Test au Synacthène 60 minutes
Ce test est basé sur la mesure de la concentration plasmatique du
cortisol et de celle de la 17-hydroxy-
progestérone en cas de suspicion de bloc enzymatique, immédiatement
avant et exactement à 30 et à 60
minutes après l'injection de 0,25 mg (1 ml) de Synacthène IM ou IV.
En cas d’insuffisance surrénalienne, la cortisolémie de base est
basse ou effondrée et la réponse à la
stimulation est nulle ou faible (en général <20 µg/100 ml).
En cas de bloc enzymatique en 21
b
hydroxylase, la 17-hydroxyprogestérone plasmatique est normale ou
élevée à l’état basal et est très élevée 1 heure après
l’injection de Synacthène 0,25 mg (en général > 10ng /
100 ml). Dans le cadre d’une recherche de ce déficit chez une
femme, le test est à réaliser en phase
folliculaire précoce.
EN NEUROLOGIE
·
Traitement de 2ème intention du syndrome de West (ou spasmes
infantiles), en cas d’inefficacité des
tr