Taloxa-Susp 600 mg/5 ml susp. buv.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Felbamate 120 mg/ml

Disponible depuis:

Organon Belgium BV-SRL

Code ATC:

N03AX10

DCI (Dénomination commune internationale):

Felbamate

Dosage:

600 mg/5 ml

forme pharmaceutique:

Suspension buvable

Composition:

Felbamate 120 mg/ml

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Felbamate

Descriptif du produit:

CTI code: 171832-01 - Taille de l'emballage: 50 ml + 1 x Measuring device - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 171832-02 - Taille de l'emballage: 100 ml + 1 x Measuring device - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 375112-04 - Taille de l'emballage: 250 ml + 1 x Measuring device - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 171832-03 - Taille de l'emballage: 230 ml + 1 x Measuring device - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 375112-05 - Taille de l'emballage: 450 ml + 1 x Measuring device - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 171832-04 - Taille de l'emballage: 250 ml + 1 x Measuring device - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 375112-06 - Taille de l'emballage: 10 x 230 ml + 1 x Measuring device - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 171832-05 - Taille de l'emballage: 450 ml + 1 x Measuring device - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 171832-06 - Taille de l'emballage: 10 x 230 ml + 1 x Measuring device - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 375112-01 - Taille de l'emballage: 50 ml + 1 x Measuring device - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 375112-02 - Taille de l'emballage: 100 ml + 1 x Measuring device - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 375112-03 - Taille de l'emballage: 230 ml + 1 x Measuring device - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 00840164509830 - Code CNK: 1243948 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

1995-11-07

Notice patient

Base file: NAT/H/xxxx/IA/1684/G : MRP/DCP- PI update related to
appendix V v22
Updated with: NL/H/XXXX/IA/757/G - Heist site name change
1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TALOXA-SUSP 600 MG/5 ML SUSPENSION BUVABLE
felbamate
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si
vous
ressentez
un
quelconque
effet
indésirable,
parlez-en
à
votre
médecin
ou
votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que Taloxa et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Taloxa
3.
Comment prendre Taloxa
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Taloxa
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TALOXA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
QU’EST CE QUE TALOXA ?
Taloxa est utilisé comme médicament anti-épileptique. Les crises
sont également connues sous le nom
d'épilepsie ou de crises d'épilepsie (convulsions).
DANS QUEL CAS TALOXA EST-IL UTILISÉ ?
Taloxa n’est pas destiné à être utilisé chez l’enfant de moins
de 4 ans.
Taloxa est utilisé en association avec d’autres médicaments pour
contrôler les convulsions chez
l'adulte et l'enfant à partir de 4 ans ayant un syndrome de
Lennox-Gastaut non contrôlé par les autres
anti-épileptiques.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE TALOXA ?
NE PRENEZ JAMAIS TALOXA
-
si vous êtes allergique au felbamate ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la ru

Résumé des caractéristiques du produit

Base file: MAT MSD>ORG
Updated with: NAT/H/xxxx/IA/1684/G : MRP/DCP- PI update related to
appendix V v22
1
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Taloxa-SUSP 600 mg/5 ml suspension buvable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
5 ml de Taloxa suspension buvable contiennent 600 mg de felbamate.
Excipients à effet notoire :
1,05 g de sorbitol (E 420) par 5 ml de Taloxa suspension buvable.
6,5 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) par 5 ml de Taloxa
suspension buvable.
1 mg de parahydroxybenzoate de propyle (E 216) par 5 ml de Taloxa
suspension buvable.
10 mg de benzoate de sodium (E 211) par 5 ml de Taloxa suspension
buvable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension buvable
Blanche à blanchâtre, opaque et visqueuse suspension.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Felbamate n'est pas indiqué comme traitement anti-épileptique de
première intention. Felbamate peut
être prescrit dans l'indication suivante après une évaluation
soigneuse du rapport risque/bénéfice
prenant en compte le risque de toxicité hématologique, en
particulier d'aplasie médullaire, et
d'hépatotoxicité sévère. Le risque potentiel lié à l'utilisation
de Felbamate doit être mis en balance avec
les risques associés à l'absence de traitement médical approprié.
-
En complément du traitement antérieur, traitement du syndrome de
Lennox-Gastaut de l'adulte et
de l'enfant à partir de 4 ans, non contrôlé par les autres
anti-épileptiques appropriés disponibles.
Une évaluation rigoureuse de l'efficacité du felbamate doit être
effectuée après 2 à 3 mois de traitement.
Seuls les patients pour lesquels une amélioration clinique majeure de
leur syndrome épileptique (i.e.
réduction marquée de la fréquence des crises ou de leur
sévérité) aura été constatée dans ce laps de
temps devront continuer le traitement par le felbamate (voir rubrique
4.4).
Les patients doivent être informés, avant l'instauration du
traitement, du risque potentiel lié à
l