Pays: Belgique
Langue: français
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Felbamate 120 mg/ml
Organon Belgium BV-SRL
N03AX10
Suspension buvable
Voie orale
Felbamate
CTI Extended: 375112-05; 375112-06; 375112-02; 375112-04; 375112-03; 375112-01
Commercialisé: Oui
1995-11-07
Base file: NAT/H/xxxx/IA/1684/G : MRP/DCP- PI update related to appendix V v22 Updated with: NL/H/XXXX/IA/757/G - Heist site name change 1 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR TALOXA-SUSP 600 MG/5 ML SUSPENSION BUVABLE felbamate VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE? 1. Qu’est-ce que Taloxa et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Taloxa 3. Comment prendre Taloxa 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Taloxa 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE TALOXA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ? QU’EST CE QUE TALOXA ? Taloxa est utilisé comme médicament anti-épileptique. Les crises sont également connues sous le nom d'épilepsie ou de crises d'épilepsie (convulsions). DANS QUEL CAS TALOXA EST-IL UTILISÉ ? Taloxa n’est pas destiné à être utilisé chez l’enfant de moins de 4 ans. Taloxa est utilisé en association avec d’autres médicaments pour contrôler les convulsions chez l'adulte et l'enfant à partir de 4 ans ayant un syndrome de Lennox-Gastaut non contrôlé par les autres anti-épileptiques. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE TALOXA ? NE PRENEZ JAMAIS TALOXA - si vous êtes allergique au felbamate ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la ru Lire le document complet
Base file: MAT MSD>ORG Updated with: NAT/H/xxxx/IA/1684/G : MRP/DCP- PI update related to appendix V v22 1 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Taloxa-SUSP 600 mg/5 ml suspension buvable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 5 ml de Taloxa suspension buvable contiennent 600 mg de felbamate. Excipients à effet notoire : 1,05 g de sorbitol (E 420) par 5 ml de Taloxa suspension buvable. 6,5 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) par 5 ml de Taloxa suspension buvable. 1 mg de parahydroxybenzoate de propyle (E 216) par 5 ml de Taloxa suspension buvable. 10 mg de benzoate de sodium (E 211) par 5 ml de Taloxa suspension buvable. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension buvable Blanche à blanchâtre, opaque et visqueuse suspension. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Felbamate n'est pas indiqué comme traitement anti-épileptique de première intention. Felbamate peut être prescrit dans l'indication suivante après une évaluation soigneuse du rapport risque/bénéfice prenant en compte le risque de toxicité hématologique, en particulier d'aplasie médullaire, et d'hépatotoxicité sévère. Le risque potentiel lié à l'utilisation de Felbamate doit être mis en balance avec les risques associés à l'absence de traitement médical approprié. - En complément du traitement antérieur, traitement du syndrome de Lennox-Gastaut de l'adulte et de l'enfant à partir de 4 ans, non contrôlé par les autres anti-épileptiques appropriés disponibles. Une évaluation rigoureuse de l'efficacité du felbamate doit être effectuée après 2 à 3 mois de traitement. Seuls les patients pour lesquels une amélioration clinique majeure de leur syndrome épileptique (i.e. réduction marquée de la fréquence des crises ou de leur sévérité) aura été constatée dans ce laps de temps devront continuer le traitement par le felbamate (voir rubrique 4.4). Les patients doivent être informés, avant l'instauration du traitement, du risque potentiel lié à l Lire le document complet