Taloxa-Tabs 600 mg comp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Felbamate 600 mg

Disponible depuis:

Organon Belgium BV-SRL

Code ATC:

N03AX10

forme pharmaceutique:

Comprimé

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Felbamate

Descriptif du produit:

CTI Extended: 375103-02; 375103-04; 375103-06; 375103-08; 375103-01; 375103-05; 375103-07; 375103-03

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

1995-11-07

Notice patient

Base file: NAT/H/xxxx/IA/1684/G : MRP/DCP- PI update related to
appendix V v22
Updated with: NL/H/XXXX/IA/757/G - Heist site name change
1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TALOXA-TABS 600 MG COMPRIMÉS
felbamate
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Taloxa et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Taloxa
3.
Comment prendre Taloxa
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Taloxa
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TALOXA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QUE TALOXA ?
Taloxa est utilisé comme médicament anti-épileptique.
DANS QUEL CAS TALOXA EST-IL UTILISÉ ?
Taloxa n’est pas destiné à être utilisé chez l’enfant de moins
de 4 ans.
Taloxa est utilisé en association avec d’autres médicaments pour
contrôler les convulsions chez l'adulte
et l'enfant à partir de 4 ans ayant un syndrome de Lennox-Gastaut non
contrôlé par les autres anti-
épileptiques.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE TALOXA ?
NE PRENEZ JAMAIS TALOXA
-
si vous êtes allergique au felbamate ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
-
si vous avez des antécédents de maladie du sang (tels qu’anémie,
taux de cellules sanguines bas,
saign

Résumé des caractéristiques du produit

Base file: MAT MSD>ORG
Updated with: NAT/H/xxxx/IA/1684/G : MRP/DCP- PI update related to
appendix V v22
1
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Taloxa-TABS 600 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé de Taloxa-TABS 600 mg contient 600 mg de felbamate.
Excipients à effet notoire:
Chaque comprimé de Taloxa-TABS 600 mg contient 60 mg de lactose
monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé blanc en forme de gélule, avec une barre verticale coupant
l’axe longitudinal. La marque
Schering-Plough, et “600” sont de part et d’autre de cette barre
verticale.
La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du
comprimé, elle ne le divise pas en doses
égales.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Le felbamate n'est pas indiqué comme traitement anti-épileptique de
première intention. Le felbamate
peut être prescrit dans l'indication suivante après une évaluation
soigneuse du rapport risque/bénéfice
prenant
en
compte
le
risque
de
toxicité
hématologique,
en
particulier
d'aplasie
médullaire,
et
d'hépatotoxicité sévère. Le risque potentiel lié à l'utilisation
du felbamate doit être mis en balance avec
les risques associés à l'absence de traitement médical approprié.
-
En complément du traitement antérieur, traitement du syndrome de
Lennox-Gastaut de l'adulte et
de l'enfant à partir de 4 ans, non contrôlé par les autres
anti-épileptiques appropriés disponibles.
Une évaluation rigoureuse de l'efficacité du felbamate doit être
effectuée après 2 à 3 mois de traitement.
Seuls les patients pour lesquels une amélioration clinique majeure de
leur syndrome épileptique (i.e.
réduction marquée de la fréquence des crises ou de leur
sévérité) aura été constatée dans ce laps de temps
devront continuer le traitement par le felbamate (voir rubrique 4.4).
Les patients doivent être informés, avant l'instauration du
traitement, du risque potentiel lié à
l'utilisation de felb