TALOXA 400 mg tabletta

Pays: Hongrie

Langue: hongrois

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingrédients actifs:

felbamát

Disponible depuis:

MSD Pharma Hungary Kft.

Code ATC:

N03AX10

DCI (Dénomination commune internationale):

felbamate

Unités en paquet:

40x buborékcsomagolásban

classe:

TT

Type d'ordonnance:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Descriptif du produit:

Kiszerelések: 40 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-05129 / 01 - Sz - TT - igen

Statut de autorisation:

Önálló teljes

Date de l'autorisation:

1996-06-25

Notice patient

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TALOXA 400 MG TABLETTA
TALOXA 600 MG TABLETTA
TALOXA 120 MG/ML BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ
felbamát
_Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót._
_-_
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is _
_szüksége lehet._
-
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
_-_
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, _
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei
az Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Taloxa és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Taloxa szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Taloxa-t
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
A készítmény tárolása
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TALOXA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Taloxa egyes meghatározott epilepsziás rosszullétek, görcsös
állapotok visszaszorítására, bizonyos
típusú epilepsziák kezelésére szolgáló gyógyszer.
Négy évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére nem használható.
Az elsőként választandó antiepileptikumok adásával nem
kezelhető Lennox–Gastaut-tünetcsoportban
szenvedő felnőtteknek és négyévesnél idősebb gyermekeknek a
más gyógyszerekkel végzett
görcsgátló kezelés kiegészítéseképpen adható Taloxa tabletta
vagy belsőleges szuszpenzió.
Egyéb terápiára nem reagáló ún. parciális indulású rohamok
esetén, 14 éves kor felett adható
önmagában vagy más kezelés kiegészítéseként.
2.
TUDNIVALÓK A TALOXA SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A TALOXA-T:
- Ha túlérzékeny (allergiás) a Taloxa hatóanyagára vagy bármely
segédanyagára.
Ne szedjen Taloxát, ha a tabletta vagy a belsőleges szuszpenzió,
ill. ezek bármelyik összetevője
korábban már előidézett szokatlan reakciót (pl. csalánkiütést,
lé

Résumé des caractéristiques du produit

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
TALOXA 400 MG TABLETTA
TALOXA 600 MG TABLETTA
TALOXA 120 MG/ML BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_Tabletta_
_Hatóanyag_: 400 mg, illetve 600 mg felbamát tablettánként.
_Belsőleges szuszpenzió_
_Hatóanyag_: 120 mg mikronizált felbamát milliliterenként.
A mellékelt adagolókanál 1,25 ml-es vonala 150 mg, a 2,5 ml-es
vonal 300 mg, az 5 ml-es jelzés
600 mg hatóanyagot jelent.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
_Tabletta_
Fehér színű, kapszula alakú, domború felületű, egyik oldalán
mélynyomású felezővonallal, Schering-
Plough logóval és „400”, illetve „600” jelzéssel ellátott
tabletta.
_Belsőleges szuszpenzió_
230 ml töltettérfogatú fehér, illetve csaknem fehér színű,
gyengén jellegzetes szagú, viszkózus,
homogén belsőleges szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Nem javasolt elsővonalbeli antiepilepticumként. Az alább felsorolt
indikációkban történő alkalmazása
előtt a várható terápiás előnyök/kockázatok gondos
mérlegelése szükséges, tekintettel a vérképzési
zavarok, különösen az aplasztikus anaemia, illetve a súlyos
hepatotoxicitás előfordulására. A felbamát
alkalmazásával járó potenciális veszélyeket össze kell vetni az
egyéb gyógyszeres kezelési alternatíva
hiányából, illetve a sebészi kezelésből adódó kockázatokkal.

Lennox-Gastaut-syndroma adjuváns kezelése, 4 éves kort meghaladó,
az összes egyéb szóbajövő
antiepilepticumra rezisztens betegeknek.

Terápiarezisztens parciális indulású rohamok (szekunder
generalizációval vagy anélkül) monote-
rápiás vagy adjuváns kezelése 14 évet betöltött, és az összes
számításba jövő antiepilepticumra
rezisztens betegeknek.
2-3 hónapos kezelés után a Taloxa hatékonyságának gondos
felmérése szükséges. Csak azok a betegek
kezelhetők tovább Taloxával, akiken a fenti periódusban jelentős
javulás mutatkozo