Pays: Roumanie
Langue: roumain
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
FLECAINIDUM
MYLAN HUNGARY KFT. - UNGARIA
C01BC04
FLECAINIDUM
100mg
COMPR.
P6L
MYLAN IRE HEALTHCARE LIMITED - IRLANDA
ANTIARITMICE CLASA I SI III ANTIARITMICE CLASA IC
12760/2019/03 Cutie cu 4 blist. UPVC-PVDC/Al x 25 compr.; 12760/2019/02 Cutie cu 2 blist. UPVC-PVDC/Al x 25 compr.; 12760/2019/01 Cutie cu 1 blist. UPVC-PVDC/Al x 20 compr.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12759/2019/01-02-03 _Anexa_ _1 _ 12760/2019/01-02-03 PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR TAMBOCOR 50 MG COMPRIMATE TAMBOCOR 100 MG COMPRIMATE acetat de flecainidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Tambocor şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tambocor 3. Cum să utilizați Tambocor 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tambocor 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE TAMBOCOR ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Tambocor comprimate aparţine unei clase de medicamente denumite antiaritmice. Antiaritmicele acţionează pentru reglarea ritmului cardiac. Tambocor comprimate este utilizat pentru a trata următoarele boli, atunci când alte medicamente nu au avut efect: - contracţii cu frecvenţă crescută a camerelor superioare ale inimii (tahicardie joncţională, tahicardie supraventriculară din cadrul sindromului WPW, fibrilaţie atrială paroxistică, în absenţa alterării funcţiei ventriculului stâng); - contracţii cu frecvenţă crescută a camerelor inferioare ale inimii care sunt manifeste clinic şi care afectează calitatea vieţii (tahicardii ventriculare); - bătăi neregulate ale camerelor inferioare ale inimii (extrasistole ventriculare); - bătăi foarte Lire le document complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12759/2019/01-02-03 _Anexa_ _2 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _12760/2019/01-02-03 _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tambocor 50 mg, comprimate Tambocor 100 mg, comprimate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ _ _ _Tambocor 50 mg, comprimate _ Un comprimat conţine acetat de flecainidă 50 mg. _Tambocor 100 mg, comprimate _ Un comprimat conţine acetat de flecainidă 100 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat _Tambocor 50 mg, comprimate _ Comprimate de culoare albă, rotunde, biconvexe, cu diametrul de aproximativ 6,35 mm _Tambocor 100 mg, comprimate _ Comprimate de culoare albă, rotunde, biconvexe, prevăzute cu linie mediană pe una din fețe, cu diametrul de aproximativ 8,5 mm 4. DATE CLINICE Tambocor este un blocant potent al canalelor de sodiu utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni, enumerate mai jos. Efectul asupra intervalului JTp este nesemnificativ dacă este utilizat în intervalul dozelor terapeutice. 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tambocor comprimate este indicat pentru: Aritmia supraventriculară a) Tahicardii atrioventriculare nodale de reintrare; aritmii asociate cu sindromul Wolff-Parkinson- White şi afecţiuni similare cu căi accesorii, b) Fibrilaţie atrială paroxistică la pacienţi cu simptome de incapacitate atunci când tratamentul necesar a fost stabilit şi în absenţa disfuncţiei ventriculare stângi (vezi secţiunea 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare). Aritmiile cu debut recent vor răspunde mult mai prompt la tratament. 2 Aritmia ventriculară c) Tahicardie ventriculară susţinută, d) Extrasistolie ventriculară şi/sau tahicardie ventriculară nesusţinută, care sunt produse de simptomele de incapacitate, în cazul în care acestea sunt rezistente la altă terapie sau când alt tratament nu a fost tolerat. e) Menţinerea unui ritm normal ca urmare a conversiei Lire le document complet