Tasigna 50 mg Capsules

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

nilotinibum

Disponible depuis:

Novartis Pharma Schweiz AG

Code ATC:

L01EA03

DCI (Dénomination commune internationale):

nilotinibum

forme pharmaceutique:

Capsules

Composition:

nilotinibum 50 mg à nilotinibi hydrochloridum monohydricum, lactosum monohydricum 39.025 mg, crospovidonum, poloxamerum, de la silice colloidalis anhydrica, magnésium stearas, Kapselhülle: gélatine, E 171, E 172 (jaune) E 172 (rouge), Drucktinte: lacca, E 172 (noir), propylenglycolum, ammoniae solution de 28 pour cent, pour une petite boîte.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Traitement de la Leucémie myéloïde chronique

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2007-07-24

Notice patient

Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou
d'utiliser ce médicament.
Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas
à d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Tasigna®
Novartis Pharma Schweiz AG
Qu'est-ce que Tasigna et quand doit-il être utilisé?
Tasigna contient comme principe actif le nilotinib, un inhibiteur de
la tyrosine kinase. Il inactive une
enzyme (une tyrosine kinase) importante dans certaines formes de
leucémie, la leucémie myéloïde
chronique chromosome Philadelphie positive (LMC Ph+). Il bloque ainsi
les processus cellulaires
responsables de la multiplication des cellules leucémiques.
Tasigna est indiqué pour traiter les adultes et enfants dès l'âge
de 2 ans atteints de LMC Ph+,
à condition que certaines conditions soient remplies.
Tasigna ne doit être utilisé que selon prescription du médecin.
Votre médecin va évaluer votre traitement régulièrement et
décider si vous devez continuer de
prendre Tasigna. Si vous devez arrêter le traitement par Tasigna,
votre médecin surveillera votre
LMC et réalisera des examens de manière continue. Si nécessaire, il
réinstaurera le traitement par
Tasigna.
Quand Tasigna ne doit-il pas être pris?
En cas d'hypersensibilité au principe actif, le nilotinib, ou à l'un
des excipients.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tasigna?
Tasigna vous est généralement prescrit par un spécialiste des
tumeurs dont vous devez suivre
strictement les instructions. Il contrôlera régulièrement votre
état.
Tasigna compromet la formation des cellules sanguines dans la moelle
osseuse et entraîne une
diminution des globules blancs et rouges ainsi que des plaquettes.
Ceci s'accompagne d'une
susceptibili

Résumé des caractéristiques du produit

Tasigna®
Novartis Pharma Schweiz AG
Composition
Principes actifs
Nilotinibum ut Nilotinibi hydrochloridum monohydricum.
Excipients
Contenu de la capsule pour les capsules à 50/150/200 mg:
Lactose monohydraté (capsules à 50/150/200 mg: 39/117/156 mg),
crospovidone, poloxamère, silice
colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la capsule pour les capsules à 50 mg et 150 mg:
Gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer (E172, rouge), oxyde
de fer (E172, jaune).
Enveloppe de la capsule pour les capsules à 200 mg:
Gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer (E172, jaune).
Encre d'impression des capsules à 50 mg et 150 mg:
Gomme-laque (E904), oxyde de fer (E172, noir), propylène glycol,
hydroxyde d'ammonium
Encre d'impression des capsules à 200 mg:
Deux encres d'impression différentes peuvent être utilisées sur les
capsules à 200 mg.
Encre d'impression a: gomme-laque (E904), oxyde de fer (E172, rouge),
propylène glycol, hydroxyde
d'ammonium
Encre d'impression b: gomme-laque (E904), oxyde de fer (E172, rouge),
propylène glycol, oxyde de fer
(E172, noir), dioxyde de titane (E171).
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Capsules à 50 mg de nilotinib:
Poudre blanche à jaunâtre dans des capsules dont la coiffe est rouge
et opaque et le corps jaune clair et
opaque, de taille 4 et portant l'inscription radiale noire «NVR/ABL»
sur la coiffe.
Capsules à 150 mg de nilotinib:
Poudre blanche à jaunâtre dans des capsules opaques de couleur
rouge, de taille 1, portant l'inscription
«NVR/BCR» imprimée en noir sur la longueur.
Capsules à 200 mg de nilotinib:
Poudre blanche à jaunâtre dans des capsules opaques de couleur jaune
clair, de taille 0, portant
l'inscription «NVR/TKI» imprimée en rouge sur la longueur.
Indications/Possibilités d’emploi
·Traitement de première ligne de patients adultes et pédiatriques
dès l'âge de 2 ans atteints de leucémie
myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive (LMC Ph+) en
phase chronique.
·Traitement