Tecartus

Pays: Union européenne

Langue: français

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

Autologous peripheral blood T cells CD4 and CD8 selected and CD3 and CD28 activated transduced with retroviral vector expressing anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimeric antigen receptor and cultured (brexucabtagene autoleucel)

Disponible depuis:

Kite Pharma EU B.V.

Code ATC:

L01X

DCI (Dénomination commune internationale):

Brexucabtagene autoleucel

Groupe thérapeutique:

Agents antinéoplasiques

Domaine thérapeutique:

Lymphome, cellule du manteau

indications thérapeutiques:

Mantle cell lymphomaTecartus is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL) after two or more lines of systemic therapy including a Bruton’s tyrosine kinase (BTK) inhibitor. Acute lymphoblastic leukaemiaTecartus is indicated for the treatment of adult patients 26 years of age and above with relapsed or refractory B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).

Descriptif du produit:

Revision: 5

Statut de autorisation:

Autorisé

Date de l'autorisation:

2020-12-14

Notice patient

37
B. NOTICE
38
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
TECARTUS 0,4 – 2 × 10
8 CELLULES, DISPERSION POUR PERFUSION
brexucabtagene autoleucel (cellules T viables CAR+)
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
–
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
–
Votre médecin vous remettra une Carte d'Alerte Patient. Lisez-la
attentivement et suivez les
instructions mentionnées.
–
Présentez toujours la Carte d'Alerte Patient aux médecins ou aux
infirmier/ères lorsque vous les
voyez ou si vous vous rendez à l'hôpital.
–
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
–
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu'est-ce que Tecartus et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que Tecartus vous
soit administré
3.
Comment Tecartus est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Tecartus
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE TECARTUS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Tecartus est un médicament de thérapie génique utilisé pour
traiter le lymphome à cellules du manteau
et la leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B chez l'adulte. Il
est utilisé lorsque les autres
médicaments ont cessé d'agir chez vous (maladie réfractaire ou en
rechute). Ce médicament est
fabriqué spécialement à votre intention à partir de vos propres
globules blancs

Résumé des caractéristiques du produit

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Tecartus 0,4 – 2 × 10
8
cellules dispersion pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
2.1
DESCRIPTION GÉNÉRALE
Tecartus (brexucabtagene autoleucel) est un produit à base de
cellules autologues génétiquement
modifiées constitué de cellules T transduites
_ex vivo_
en utilisant un vecteur rétroviral exprimant un
récepteur d’antigène chimérique (CAR) anti-CD19 comprenant un
fragment variable à chaîne simple
murin anti-CD19 (scFv) relié au domaine de co-stimulation CD28 et au
domaine de signalisation
CD3-zêta.
2.2
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lymphome à cellules du manteau
Chaque poche de perfusion de Tecartus spécifique à un patient
contient du brexucabtagene autoleucel
à une concentration dépendante du lot de cellules T autologues
génétiquement modifiées de façon à
exprimer un récepteur d’antigène chimérique (cellules T viables
CAR-positives) anti-CD19. Le
médicament est conditionné dans une poche de perfusion à usage
unique contenant une dispersion de
cellules pour la perfusion d’une dose cible de 2 × 10
6
cellules T viables CAR-positives anti-CD19/kg
de poids corporel (intervalle : 1 × 10
6
– 2 × 10
6
cellules/kg), avec un maximum de 2 × 10
8
cellules T
viables CAR-positives anti-CD19 mises en suspension dans une solution
Cryostor CS10.
Chaque poche de perfusion contient environ 68 mL de dispersion pour
perfusion.
Leucémie aiguë lymphoblastique
Chaque poche de perfusion de Tecartus spécifique à un patient
contient du brexucabtagene autoleucel
à une concentration dépendante du lot de cellules T autologues
génétiquement modifiées de façon à