TEGSEDI Solution

Pays: Canada

Langue: français

Source: Health Canada

Ingrédients actifs:

Inotersen (Inotersen sodique)

Disponible depuis:

AKCEA THERAPEUTICS, INC.

Code ATC:

N07XX15

DCI (Dénomination commune internationale):

INOTERSEN

Dosage:

284MG

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

Inotersen (Inotersen sodique) 284MG

Mode d'administration:

Sous-cutanée

Unités en paquet:

1.5X4

Type d'ordonnance:

Prescription

Domaine thérapeutique:

ANTISENSE OLIGONUCLEOTIDES

Descriptif du produit:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0160712001; AHFS:

Statut de autorisation:

APPROUVÉ

Date de l'autorisation:

2018-10-03

Résumé des caractéristiques du produit

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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
COMPRENANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT DESTINÉS AU PATIENT
PR
TEGSEDI
MC
injection d’inotersen
Solution; 284 mg d’inotersen/1,5 mL par seringue (189 mg
d’inotersen/mL [sous forme de
sodium d’inotersen])
Autres médicaments agissant sur le système nerveux
FABRICANT :
Akcea Therapeutics, Inc.
22 Boston Wharf Rd
9
th
Floor
Boston MA 02210
États-Unis
IMPORTÉ PAR :
Progress Therapeutics Inc.
14-320 Harry Walker Parkway North
Newmarket ON
L3Y 7B4
DISTRIBUTION :
Innomar Strategies Inc.
3470 Superior Court
Oakville ON L6L 0C4
Canada
Date d’approbation initiale
:
2 octobre 2018
Date de révision :
1 mars 2022
N
o
de contrôle de la présentation :
256844
_ _
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MODIFICATIONS IMPORTANTES RÉCEMMENT APPORTÉES À L’ÉTIQUETAGE
7 Mises en garde et précautions, Système
immunitaire
02/2022
TABLE DES MATIÈRES
MODIFICATIONS IMPORTANTES RÉCEMMENT APPORTÉES À L’ÉTIQUETAGE .. 2
TABLE DES MATIÈRES ...........................................................................................................
2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
............ 4
1
INDICATIONS
..................................................................................................................
4
1.1
Patients pédiatriques
................................................................................................
4
1.2
Patients gériatriques
................................................................................................
4
2
CONTRE-INDICATIONS ...............................................................................................
4
3
ENCADRÉ DE MISES EN GARDE ET DE PRÉCAUTIONS IMPORTANTES .... 5
4
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION ........................................................ 5
4.1
Considérations posologiques
...................................................................................
5
4.2
Dose recommandée et ajustement de la posologie
...............................................