TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intra-vésicale

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

iode 12 g sous forme de : ioxitalamate de sodium 21

Disponible depuis:

GUERBET

Code ATC:

V08AA05.

DCI (Dénomination commune internationale):

iode 12 g sous forme de : ioxitalamate de sodium 21

Dosage:

12 g

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 100,00 ml de solution injectable > iode 12 g sous forme de : ioxitalamate de sodium 21,00 g

Mode d'administration:

intraveineuse;intravésicale;urétrale

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 250 ml

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

PRODUIT DE CONTRASTE IODE (V : divers)

indications thérapeutiques:

PRODUIT DE CONTRASTE IODE (V : divers), code ATC : V08AA05.TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intravésicale est un produit de contraste, hydrosoluble, ionique, d’osmolalité 640 mOsm/kg.Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.Ce médicament est un produit de contraste radiologique iodé (propriétés opacifiantes).Il vous a été prescrit en vue d'un examen radiologique pour visualiser les voies urinaires.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1997-12-15

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 20/04/2023
Dénomination du médicament
TELEBRIX 12 SODIUM (120 MG I/ML), SOLUTION POUR ADMINISTRATION
INTRAVÉSICALE
IOXITALAMATE DE SODIUM
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour
administration intravésicale et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL),
solution pour administration intravésicale ?
3. Comment utiliser TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour
administration
intravésicale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour
administration
intravésicale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour
administration intra-
vésicale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
PRODUIT DE CONTRASTE IODE (V : divers), code ATC : V08AA05.
TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration
intravésicale est un produit de
contraste, hydrosoluble, ionique, d’osmolalité 640 mOsm/kg.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Ce médicament est un produit de contraste radiologique iodé
(propriétés opacifiantes).
Il vous a été prescrit en vue d'un examen radiologique pour
visual

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/04/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration
intravésicale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour 100 mL de solution :
Ioxitalamate de sodium
........................................................................................................
21,00 g
quantité correspondant en iode
.................................................................................................
12 g
Teneur en iode par mL : 120 mg
Masse d’iode par flacon de 250 mL : 30 g
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour administration intravésicale.
·
Viscosité à 20 °C : 1.7 mPa.s
·
Viscosité à 37 °C : 1.1 mPa.s
·
Osmolalité : 640 mOsm/kg
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Produit de contraste destiné à être utilisé pour :
·
Urétrocystographie rétrograde.
·
Cystographie sus-pubienne.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose doit être adaptée en fonction de l'âge, du poids, de la
fonction rénale du patient, du type d'examen
et du volume de l'organe à examiner.
INDICATIONS
DOSE MOYENNE
VOLUME TOTAL
(MINI-MAXI)
ML
Urétrocystographie rétrograde
Posologie à adapter au volume
20 –100 mL
de l’organe à injecter.
Cystographie sus-pubienne
Posologie à adapter au volume
de l’organe à injecter.
100 – 250 mL
Mode d’administration
Le produit doit être administré par voie intravésicale.
4.3. Contre-indications
·
Hypersensibilité à l’acide ioxitalamique ou à l’un des
excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
·
Antécédents de réaction cutanée majeure, immédiate ou retardée
(voir rubrique 4.8) à l’injection du
TELEBRIX 12 SODIUM.
·
Injection par voie intravasculaire.
·
L'administration intrathécale ou sous-arachnoïdienne (ou épidurale)
de TELEBRIX 12 SODIUM pour
une myélographie, une ventriculographie cérébr