Temgesic 0.3 mg/ml sol. inj. i.v./i.m. amp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate de Buprénorphine 0,32 mg/ml - Eq. Buprénorphine 0,3 mg/ml

Disponible depuis:

Eumedica Pharmaceuticals GmbH

Code ATC:

N02AE01

DCI (Dénomination commune internationale):

Buprenorphine Hydrochloride

Dosage:

0,3 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Chlorhydrate de Buprénorphine 0.32 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intramusculaire; Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Buprenorphine

Descriptif du produit:

CTI code: 112515-01 - Taille de l'emballage: 5 x 1 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05054792000668 - Code CNK: 1593854 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 112515-02 - Taille de l'emballage: 10 x 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 112515-03 - Taille de l'emballage: 100 x 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

1979-03-01

Notice patient

pilbe-fr-temamp-temtab-010-apr23-clean.docx
1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TEMGESIC SUBLINGUALIS 0,2 MG, COMPRIMÉS SUBLINGUAUX
TEMGESIC 0,3 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE
chlorhydrate de buprénorphine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Que sont TEMGESIC SUBLINGUALIS 0,2 mg, comprimés sublinguaux et
TEMGESIC
0,3 mg/ml, solution injectable et dans quel cas sont-ils utilisés ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TEMGESIC
SUBLINGUALIS
0,2 mg, comprimés sublinguaux et TEMGESIC 0,3 mg/ml, solution
injectable ?
3.
Comment utiliser TEMGESIC SUBLINGUALIS 0,2 mg, comprimés sublinguaux
et
TEMGESIC 0,3 mg/ml, solution injectable ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver TEMGESIC SUBLINGUALIS 0,2 mg, comprimés sublinguaux
et
TEMGESIC 0,3 mg/ml, solution injectable ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QUE SONT TEMGESIC SUBLINGUALIS 0,2 MG, COMPRIMÉS SUBLINGUAUX ET
TEMGESIC 0,3 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE ET DANS QUEL CAS SONT-ILS
UTILISÉS ?
Temgesic combat les douleurs importantes.
Temgesic est indiqué si vous souffrez de douleurs sévères
(nécessitant un analgésique de type
opioïde).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
TEMGESIC SUBLINGUALIS 0,2 MG, COMPRIMÉS SUBLINGUAUX ET TEMGESIC
0,3 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE ?
N'UTILIS

Résumé des caractéristiques du produit

spcbe-fr-temamp-temtab-010-apr23-clean.docx
1
1
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
TEMGESIC SUBLINGUALIS 0,2 mg, comprimés sublinguaux
TEMGESIC 0,3 mg/ml, solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
_Temgesic Sublingualis, comprimés sublinguaux :_
Chlorhydrate de buprénorphine 0,216 mg/comprimé (équivalent à 0,2
mg de buprénorphine).
_Temgesic, solution injectable :_
Chlorhydrate de buprénorphine 0,324 mg/ml (équivalent à 0,3 mg de
buprénorphine).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés sublinguaux
Solution injectable
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Temgesic est indiqué dans le traitement symptomatique des douleurs
sévères (nécessitant un analgésique
de type opioïde).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
0,3 mg de buprénorphine correspondent à environ 10 mg de morphine.
Temgesic ne doit pas être utilisé
chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Posologie
_Temgesic Sublingualis, comprimés sublinguaux _:
1 comprimé toutes les 6 à 8 heures à laisser fondre sous la langue
(ne pas croquer, ni avaler directement).
La dissolution des comprimés peut prendre 5 à 10 minutes. La dose
peut être augmentée, en fonction de
l'apparition ou non d'effets indésirables et du degré d'analgésie
obtenu.
_Temgesic, solution injectable _:
1 à 2 ampoules en injection IM ou IV lente, à répéter toutes les 6
à 8 heures, si nécessaire.
La durée du traitement sera la plus courte possible.
Populations particulières
_Insuffisance hépatique_
Comme la pharmacocinétique de la buprénorphine peut être modifiée
chez les patients présentant une
insuffisance hépatique, il est recommandé d'instaurer le traitement
avec une dose plus faible et
d'adapter la posologie avec prudence chez les patients atteints d'une
insuffisance hépatique (voir
spcbe-fr-temamp-temtab-010-apr23-clean.docx
2
rubrique 4.4.).
Mode d’administration
Temgesic solution injectable est administré par