Testogel 50 mg gel transderm. sachet

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Testostérone 0,05 g

Disponible depuis:

Besins Healthcare SA-NV

Code ATC:

G03BA03

DCI (Dénomination commune internationale):

Testosterone

Dosage:

50 mg

forme pharmaceutique:

Gel transdermique

Composition:

Testostérone 50 mg

Mode d'administration:

Voie transdermique

Domaine thérapeutique:

Testosterone

Descriptif du produit:

CTI code: 248412-10 - Taille de l'emballage: 90 x 5 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 248412-01 - Taille de l'emballage: 5 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 248412-11 - Taille de l'emballage: 100 x 5 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 248412-07 - Taille de l'emballage: 30 x 5 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 248412-06 - Taille de l'emballage: 28 x 5 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 248412-09 - Taille de l'emballage: 60 x 5 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 248412-08 - Taille de l'emballage: 50 x 5 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 248412-03 - Taille de l'emballage: 7 x 5 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 248412-02 - Taille de l'emballage: 2 x 5 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 248412-05 - Taille de l'emballage: 14 x 5 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 248412-04 - Taille de l'emballage: 10 x 5 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2003-02-17

Notice patient

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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TESTOGEL 50 MG, GEL TRANSDERMIQUE
Testostérone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez
jamais à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconquel effetindésirable, parlez- en à
votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice.Voir rubrique 4.
-
« Ce médicament » fera référence à TESTOGEL 50 mg, gel
transdermique dans cette notice.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu'est-ce que TESTOGEL et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TESTOGEL
3.
Comment utiliser TESTOGEL
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver TESTOGEL
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE TESTOGEL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Ce
médicament
contient
de
la
testostérone,
hormone
masculine
naturellement
produite
dans
l’organisme.
Ce médicament
est utilisé chez l’homme adulte pour remplacer la testostérone
afin de traiter divers
problèmes de santé dus au manque de testostérone (hypogonadisme
masculin). Ce diagnostic doit être
confirmé par deux dosages séparés de la testostérone dans le sang,
ainsi que par la présence de
symptômes tels que :
-impuissance
-infertilité
-diminution de la libido
-fatigue
-humeur dépressive
-perte osseuse due aux faibles taux d’hormones
-régression des caractères sexuels masculins
-diminution de la masse maigre
-dysfonction érectile
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER TESTOGEL
N’UTILISEZ JAMAIS CE MÉDICAME

Résumé des caractéristiques du produit

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ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU
P
R
O
DUI
T
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TESTOGEL 50 mg, gel transdermique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque sachet-dose de 5 g de gel contient 50 mg de testostérone.
Excipient à effet notoire : éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel transdermique.
Gel transparent ou légèrement opalescent, incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement substitutif des hypogonadismes masculins quand le déficit
en testostérone a été
confirmé cliniquement et biologiquement (cf. 4.4 Mises en garde et
précautions particulières
d’emploi).
4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
POSOLOGIE.
_Adulte et sujet âgé_
La posologie recommandée est de 5 g de gel (soit 50 mg de
testostérone) appliqué une fois par
jour à peu près à la même heure, de préférence le matin. La dose
quotidienne sera adaptée par le
médecin en fonction de la réponse clinique ou biologique de chaque
patient, sans dépasser 10 g
de gel par jour. L’ajustement de la posologie devra être fait par
paliers de 2,5 g de gel.
L’état d’équilibre des concentrations plasmatiques de
testostérone est atteint environ à partir
du 2
ème
jour du traitement par ce médicament. L’adaptation de la posologie
se fait en fonction de
la
testostéronémie, mesurée à partir du 3
ème
jour de traitement le matin avant l’application (et
jusqu’à une semaine). Si la concentration plasmatique en
testostérone est élevée, la posologie
peut être diminuée. Si la concentration est basse, la posologie peut
être augmentée, sans
dépasser 10 g de gel par jour.
_Population pédiatrique _Ce médicament n’est pas indiqué chez
l’enfant et n’a pas fait l’objet
d’études cliniques chez les garçons de moins de 18 ans.
_Utilisation chez la femme_
Ce médicament n’est pas indiqué chez la femme.
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MODE D’ADMINISTRATION
Application transdermique.
L'application doit se faire par le patien