Pays: Union européenne
Langue: français
Source: EMA (European Medicines Agency)
La Thalidomide
Lipomed GmbH
L04AX02
thalidomide
Immunosuppresseurs
Le myélome multiple
Thalidomide Lipomed in combination with melphalan and prednisone is indicated as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged ≥ 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide Lipomed is prescribed and dispensed in accordance with the Thalidomide Lipomed Pregnancy Prevention Programme (see section 4.
Autorisé
2022-09-19
34 B. NOTICE 35 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT THALIDOMIDE LIPOMED 100 MG COMPRIMÉS ENROBÉS thalidomide ATTENTION LE THALIDOMIDE PROVOQUE DES ANOMALIES CONGÉNITALES ET LA MORT DU FŒTUS. NE PRENEZ PAS DE THALIDOMIDE SI VOUS ÊTES ENCEINTE OU SI VOUS ÊTES EN ÂGE DE DEVENIR ENCEINTE. VOUS DEVEZ RESPECTER LES RECOMMANDATIONS DE CONTRACEPTION QUI VOUS ONT ÉTÉ DONNÉES PAR VOTRE MÉDECIN. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE?: 1. Qu’est-ce que Thalidomide Lipomed et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Thalidomide Lipomed 3. Comment prendre Thalidomide Lipomed 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Thalidomide Lipomed 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE THALIDOMIDE LIPOMED ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE THALIDOMIDE LIPOMED ? Thalidomide Lipomed contient une substance active appelée thalidomide. Ce médicament appartient à un groupe de médicaments qui modifient le fonctionnement de votre système immunitaire. DANS QUEL CAS THALIDOMIDE LIPOMED EST-IL UTILISÉ ? Thalidomide Lipomed est utilisé en association avec deux autres médicaments appelés « melphalan » et « prednisone » pour traiter les patients adultes présentant un type de cancer appelé Lire le document complet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Thalidomide Lipomed 100 mg comprimés enrobés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé enrobé contient 100 mg de thalidomide. Excipients à effet notoire Lactose monohydraté (100 mg par comprimé enrobé), saccharose (81 mg par comprimé enrobé) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé enrobé Comprimés blancs, ronds, bombés, enrobés de sucre, d’un diamètre d’environ 10,2 mm et d’une épaisseur d’environ 5,5 mm. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Thalidomide Lipomed est indiqué, en association au melphalan et à la prednisone, pour le traitement de première ligne des patients âgés de plus de 65 ans présentant un myélome multiple non traité ou présentant une contre-indication à la chimiothérapie à haute dose. Thalidomide Lipomed doit être prescrit et délivré conformément au Programme de Prévention de la Grossesse du Thalidomide Lipomed (voir rubrique 4.4). _ _ 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement doit être instauré et contrôlé sous la surveillance d’un médecin expérimenté en agents chimiothérapeutiques ou immunomodulateurs et ayant une parfaite connaissance des risques liés à ce traitement et des exigences de surveillance (voir rubrique 4.4). Posologie La dose recommandée de thalidomide est de 200 mg par jour, par voie orale. Chaque comprimé enrobé de Thalidomide Lipomed contient 100 mg de thalidomide, alors que les autres médicaments disponibles contenant du thalidomide contiennent généralement 50 mg de thalidomide. Il convient d’en tenir compte et d’informer le patient en conséquence. Un nombre maximum de 12 cycles de 6 semaines (42 jours) doit être pratiqué. 3 TABLEAU 1 : DOSES INITIALES DE THALIDOMIDE EN ASSOCIATION AU MELPHALAN ET À LA PREDNISONE ÂGE (ANNÉES ) PNN * (/ΜL) NUMÉRATIO N PLAQUETTAIR E (/ΜL) THALIDOMIDE A,B MELPHALAN C,D,E PREDNISONE F ≤ Lire le document complet