THERASOLV 10 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

urokinase (MAMMIFERE/HUMAIN/URINE)

Disponible depuis:

THERADIAL SAS

Code ATC:

B01AD04

DCI (Dénomination commune internationale):

urokinase (MAMMALS/HUMAN/URINE)

Dosage:

10 000 U.I.

forme pharmaceutique:

poudre

Composition:

composition pour un flacon > urokinase (MAMMIFERE/HUMAIN/URINE) : 10 000 U.I.

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

antithrombotiques

Descriptif du produit:

34009 550 ou 5 9 - 1 flacon(s) en verre de 8 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2019-07-02

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 02/07/2019
Dénomination du médicament
THERASOLV 10 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Urokinase
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
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·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable
qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que THERASOLV 10 000 UI, poudre pour solution
injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
THERASOLV 10 000 UI, poudre pour solution injectable/pour
perfusion ?
3. Comment utiliser THERASOLV 10 000 UI, poudre pour solution
injectable/pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver THERASOLV 10 000 UI, poudre pour solution
injectable/pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE THERASOLV 10 000 UI, poudre pour solution
injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antithrombotiques - code ATC : B01AD04
Le nom de votre médicament est THERASOLV. La substance active est l
’urokinase, une enzyme extraite de l’urine
humaine qui exerce une action thrombolytique. Cela signifie qu’elle
peut aider à dissoudre les caillots sanguins qui peuvent
se former dans :
·
les cathéters veineux centraux et périphériques (tubes chirurgicaux
utilisés pour faire sortir des liquides du corps ou introduire des
liquides dans le
corps) ;
·
les poumons ;
·
les veines profondes ;
·
les artères périphériques (vaisseaux sanguins en provenance du
cœur, présents par exemple dans les jambes).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTI

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/07/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
THERASOLV 10 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 10 000 UI d’urokinase produite à partir
d’urine humaine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
Poudre blanche
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
THERASOLV est indiqué pour la lyse intravasculaire des caillots
sanguins dans les cas suivants :
·
thrombose des cathéters veineux centraux et périphériques ;
·
thrombose veineuse profonde proximale aiguë étendue ;
·
embolie pulmonaire aiguë massive ;
·
artériopathie périphérique oblitérante aiguë avec menace
d'ischémie d'un membre.
4.2. Posologie et mode d'administration
THERASOLV doit être réservé exclusivement à un usage hospitalier.
Les techniques adéquates de diagnostic et de
surveillance doivent être disponibles.
Posologie
La dose de THERASOLV pourra être ajustée au cas par cas selon
l’état clinique et la réponse au traitement.
Thrombose des cathéters veineux centraux et périphériques
Une dose de 5 000 à 25 000 UI de THERASOLV devra être dissoute dans
le volume de solvant nécessaire pour remplir
entièrement la lumière du cathéter et être laissée en place
(procédure verrou) pendant 20 à 60 minutes. Le lysat devra
ensuite être aspiré et la procédure pourra être renouvelée si
nécessaire.
En cas d’échec, il est possible d’administrer une dose allant
jusqu’à 250 000 UI de THERASOLV en perfusion dans le
cathéter pendant 90 à 180 minutes en utilisant une solution de 1 000
à 2 500 UI/mL dans le solvant.
Thrombose veineuse profonde proximale aiguë étendue
Une dose de charge initiale de 4 400 UI/kg dissoute dans 15 mL de
solvant devra être administrée en perfusion dans une
veine périphérique pendant 10 minutes, suivie de 4 400 UI/kg/heure
pendant 12 à 24 h