TODEXAL 3 mg/1 mg par ml, collyre en suspension

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

tobramycine 3 mg; dexaméthasone 1 mg

Disponible depuis:

LABORATOIRES DOLIAGE DEVELOPPEMENT

Code ATC:

S01CA01

DCI (Dénomination commune internationale):

tobramycine 3 mg; dexaméthasone 1 mg

Dosage:

3 mg

forme pharmaceutique:

Collyre

Composition:

pour 1 mL de collyre en suspension > tobramycine 3 mg > dexaméthasone 1 mg

Unités en paquet:

1 flacon compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD) de 5 ml

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

ASSOCIATION CORTICOÏDES / ANTI-INFECTIEUX par voie locale

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : association corticoïde / anti-infectieux par voie locale – code ATC : S01CA01.Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certaines inflammations et infections de l’œil chez l’adulte et l’enfant de plus de 2 ans : après chirurgie de l’œil, dans des infections avec inflammation, dues à des bactéries pouvant être combattues par l’antibiotique contenu dans ce médicament.

Descriptif du produit:

TOBRAMYCINE 3 mg/mL + DEXAMETHASONE 1 mg/mL - TOBRADEX, collyre en suspension

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2018-07-27

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 30/12/2022
Dénomination du médicament
TODEXAL 3 mg/1 mg par ml, collyre en suspension
Dexaméthasone / Tobramycine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TODEXAL 3 mg/1 mg par ml, collyre en suspension et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
TODEXAL 3 mg/1 mg par ml, collyre en
suspension ?
3. Comment utiliser TODEXAL 3 mg/1 mg par ml, collyre en suspension ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TODEXAL 3 mg/1 mg par ml, collyre en suspension ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TODEXAL 3 mg/1 mg par ml, collyre en suspension ET
DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : association corticoïde /
anti-infectieux par voie locale – code ATC :
S01CA01.
Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certaines
inflammations et infections de l’œil chez
l’adulte et l’enfant de plus de 2 ans :
·
après chirurgie de l’œil,
·
dans des infections avec inflammation, dues à des bactéries pouvant
être combattues par l’antibiotique
contenu dans ce médicament.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
TODEXAL 3
mg/1 mg par ml, collyre en suspension ?
N’utilisez jamais TODEXAL 3 mg/1 mg par ml, c

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/12/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TODEXAL 3 mg/1 mg par ml, collyre en suspension
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de suspension contient 3 mg de tobramycine et 1 mg de
dexaméthasone.
Excipient(s) à effet notoire : chaque ml de suspension contient 0,10
mg de chlorure de benzalkonium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en suspension.
Suspension uniforme blanche, pH entre 5 et 6.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local anti-inflammatoire et anti-bactérien de l'œil chez
les adultes et les enfants de plus de 2
ans :
·
dans les suites de la chirurgie ophtalmologique,
·
des infections dues à des germes sensibles à la tobramycine avec
composante inflammatoire.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l’utilisation appropriée des
antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
_Adultes_
Instiller une goutte dans le cul-de-sac conjonctival toutes les 4 à 6
heures en fonction des symptômes.
La fréquence des instillations pourra :
·
être augmentée si la symptomatologie le nécessite,
·
puis être diminuée progressivement en fonction de l'amélioration
des signes cliniques.
La durée du traitement est à adapter en fonction de la
symptomatologie.
Population pédiatrique
TODEXAL peut être utilisé chez les enfants de plus de 2 ans avec le
même dosage que chez les adultes.
Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique
5.1. La sécurité et l'efficacité chez les
enfants âgés de moins de 2 ans n'ont pas été établies, et aucune
donnée n'est disponible.
Mode d’administration
En instillation oculaire.
Après ouverture du bouchon, si le dispositif de sécurité du col du
flacon est trop lâche, retirez-le avant
d’utiliser ce produit.
Le passage systémique peut être réduit par une occlusion
nasolacrymale ou par la fermeture des paupières
pendant 2 minutes