Pays: Roumanie
Langue: roumain
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TRANDOLAPRILUM
ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
C09AA10
TRANDOLAPRILUM
1mg
CAPS.
P6L
ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI
12569/2019/01 Cutie cu 3 blist. PVC/PE/PVDC alb opac si folie de aluminiu x 10 caps.; 7109/2014/01 Cutie cu 3 blist. PVC/PE/PVDC alb opac si folie de aluminiu x 10 caps.;
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 12568/2019/01 _Anexa 1 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _12569/2019/01 12570/2019/01 12571/2019/01 PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT TRANDOLAPRIL ARENA 0,5 MG CAPSULE TRANDOLAPRIL ARENA 1,0 MG CAPSULE TRANDOLAPRIL ARENA 2,0 MG CAPSULE TRANDOLAPRIL ARENA 4,0 MG CAPSULE Trandolapril CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Trandolapril Arena şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Trandolapril Arena 3. Cum să luaţi Trandolapril Arena 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Trandolapril Arena 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TRANDOLAPRIL ARENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Trandolapril, substanţa activă din Trandolapril Arena aparţine unei clase de medicamente denumită inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (uneori numiţi inhibitori ECA). Inhibitorii ECA acţionează prin relaxarea vaselor sanguine, ceea ce uşurează efortul inimii de a pompa sânge în organism. Această acţiune ajută la scăderea tensiunii arteriale. Trandolapril Arena este utilizat în tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiunii arteriale). De asemenea, poate fi utilizat pentru a proteja inima după un infarct miocardic. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI TRANDOLAPRIL ARENA NU L Lire le document complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12568/2019/01 _Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _12569/2019/01 12570/2019/01 12571/2019/01 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trandolapril Arena 0,5 mg capsule Trandolapril Arena 1 mg capsule Trandolapril Arena 2 mg capsule Trandolapril Arena 4 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine trandolapril 0,5 mg. Fiecare capsulă conţine trandolapril 1 mg. Fiecare capsulă conţine trandolapril 2 mg. Fiecare capsulă conţine trandolapril 4 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 24 mg, fiecare capsulă de 0,5 mg, 1 mg şi 2 mg conţine Galben amurg(E 110). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă Trandolapril Arena 0,5 mg: capsule de mărime “2” cu cap de culoare roşu deschis şi corp de culoare galben intens, conţinând o pulbere de culoare albă, omogenă. Trandolapril Arena 1 mg: capsule de mărime “2” cu cap de culoare roşu deschis şi corp de culoare portocaliu deschis, conţinând o pulbere de culoare albă, omogenă. Trandolapril Arena 2 mg: capsule de mărime “2” cu cap şi corp de culoare roşu deschis, conţinând o pulbere de culoare albă, omogenă. Trandolapril Arena 4 mg: capsule de mărime “2” cu cap şi corp de culoare portocaliu, conţinând o pulbere de culoare albă, omogenă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Hipertensiune esenţială. Disfuncţie ventriculară stângă după infarct miocardic acut, la pacienţii stabili din punct de vedere clinic, cu fracţie de ejecţie ≤ 35%. Vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1. 2 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulţi _ _Hipertensiune arterială _ La adulţii care nu sunt trataţi cu medicamente diuretice, care nu prezintă insuficienţă cardiacă congestivă şi fără insuficienţă renală sau hepatică, doza iniţială recomandată este de 0,5 mg administrată în priză unică zilnică. Doza de 0, Lire le document complet