Pays: Belgique
Langue: français
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Tréosulfan 5 g
Tillomed Pharma GmbH
L01AB02
Treosulfan
5 g
Poudre pour solution pour perfusion
Tréosulfan 5 g
Voie intraveineuse
Treosulfan
CTI code: 539440-01 - Taille de l'emballage: 5 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 539440-02 - Taille de l'emballage: 5 x 5 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2019-02-22
NOTICE NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR Treosulfan Tillomed 5 g poudre pour solution pour perfusion Tréosulfan VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE? 1. Qu’est-ce que Treosulfan Tillomed et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Treosulfan Tillomed 3. Comment utiliser Treosulfan Tillomed 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Treosulfan Tillomed 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE TREOSULFAN TILLOMED ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Treosulfan Tillomed contient le principe actif tréosulfan. Le tréosulfan appartient au groupe de médicaments anticancéreux appelés agents alkylants. Ces agents inhibent la croissance des tumeurs. Treosulfan Tillomed vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement d’un cancer ovarien avancé après au moins un traitement standard antérieur. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER TREOSULFAN TILLOMED N’UTILISEZ JAMAIS TREOSULFAN TILLOMED: • si vous êtes allergique au tréosulfan; • si vous n’avez pas suffisamment de globules sanguins (myélosuppression grave). Avant chaque administration, vous devrez faire des examens sanguins pour vérifier que vous avez suffisamment de globules sanguins pour recevoir Treosulfan Tillomed. • si vous allaitez. AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser Treosulfan Tillomed : • Si vous développez une inflammation des Lire le document complet
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Treosulfan Tillomed 5 g poudre pour solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 5 g de tréosulfan. Après reconstitution, 1 ml de solution contient 50 mg de tréosulfan. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution pour perfusion. Poudre ou poudre agglomérée blanche cristalline. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Le tréosulfan est indiqué pour le traitement palliatif du cancer épithélial ovarien avancé après au moins une ligne de traitement standard. 4.2. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La posologie de tréosulfan en monothérapie est de 5-8 g/m². La dose devra être réduite et passer à 6 g/m² ou moins chez les patientes présentant des facteurs de risque, tels qu’un traitement préalable par des agents myélosuppresseurs ou une radiothérapie, et un indice de performance réduit. Le traitement devra être répété toutes les trois ou quatre semaines. En association avec le cisplatine, le tréosulfan doit être administré à la dose de 5 g/m², avec des cycles répétés toutes les 3 à 4 semaines. _Durée du traitement_ En général, 6 cycles de traitement par tréosulfan sont administrés. En cas de maladie évolutive et/ou de survenue d’effets indésirables non tolérables, le traitement doit être interrompu. _Modification de la posologie_ Si, après l’administration de tréosulfan, le nombre de globules blancs descend en-dessous de 1 000/μl et/ou la numération plaquettaire est inférieure à 25 000/μl, la dose suivante doit être réduite de 1 g/m². Le traitement ne doit pas être administré si le nombre de globules blancs est inférieur à 3 500/μl ou si le nombre de thrombocytes est inférieur à 100 000/μl après trois semaines. La numération globulaire devra être répétée à intervalle d’une semaine, lorsque le traitement peut être repris si les paramètres hématologiques sont Lire le document complet