Trichoben susp. inj. (lyoph. + solv.) i.m. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Trichophyton Verrucosum

Disponible depuis:

Kernfarm B.V.

Code ATC:

QI02AP01

DCI (Dénomination commune internationale):

Trichophyton Verrucosum

forme pharmaceutique:

Lyophilisat et solvant pour suspension injectable

Composition:

Trichophyton Verrucosum

Mode d'administration:

Voie intramusculaire

Groupe thérapeutique:

bovin

Domaine thérapeutique:

Trichophyton

Descriptif du produit:

CTI code: 528391-03 - Taille de l'emballage: 80 ml + 1 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 528391-01 - Taille de l'emballage: 5 x 1 + 5 x 10 ml - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 528391-02 - Taille de l'emballage: 1 + 40 ml - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 528400-01 - Taille de l'emballage: 5 x 1 + 5 x 10 ml - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 528400-03 - Taille de l'emballage: 1 + 80 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 528400-02 - Taille de l'emballage: 1 + 40 ml - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2018-04-09

Notice patient

Bijsluiter – FR Versie
TRICHOBEN
NOTICE
TRICHOBEN, Lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour
bovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE
DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENTS
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
:
Kernfarm B.V.
De Corridor 14D
3621 ZB Breukelen
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots
:
Bioveta, a.s.
Komenského 212/12
Ivanovice na Hané
683 23 République tchèque.
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
TRICHOBEN, Lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour
bovins
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Lyophilisat gris brunâtre et solvant pour suspension injectable
Chaque ml de vaccin reconstitué contient
SUBSTANCE ACTIVE :
_Trichophyton verrucosum_
souche Bodin 1902 : min. 3,125 x 10
6
UFC, max. 18,75 x 10
6
UFC*
* UFC = unités formant colonie
4.
INDICATION(S)
Traitement préventif et thérapeutique de la trichophytose chez les
bovins dès l’âge d’un jour.
Début de l’immunité : 1 mois
Durée de l’immunité : au moins 5 ans.
5
CONTRE-INDICATIONS
Aucune
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une croûte de 10 à 20 mm de diamètre tombant spontanément après 2
à 4 semaines apparaît très
fréquemment au site d’application 10 à 14 jours après la
vaccination et constitue un indicateur que la
vaccination a été réalisée.
Bijsluiter – FR Versie
TRICHOBEN
Dans de rares cas, une réaction anaphylactique peut survenir dans les
deux heures suivant l’application du
vaccin. Si une réaction anaphylactique se produit, une préparation
possédant un effet antihistaminique
(adrénaline, calcium) doit être appliquée immédiatement.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus de 1 animal sur 10
animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux

Résumé des caractéristiques du produit

SKP – FR Versie
TRICHOBEN
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
TRICHOBEN,
lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour bovins
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de vaccin reconstitué contient
SUBSTANCE ACTIVE :
_Trichophyton verrucosum_
souche Bodin 1902 : min. 3,125 x 10
6
UFC, max. 18,75 x 10
6
UFC*
* UFC = unités formant colonie
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat gris brunâtre et solvant pour suspension injectable.
4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 ESPÈCES CIBLES
Bovins
4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Traitement préventif et thérapeutique de la trichophytose chez les
bovins dès l’âge d’un jour.
Début de l’immunité : 1 mois
Durée de l’immunité : au moins 5 ans
4.3 CONTRE-INDICATIONS
Aucune
4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune
4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
Précautions
particulières
d’emploi chez l’animal
Une maladie latente peut être provoquée lorsque les animaux sont
vaccinés pendant la phase d’incubation
de la maladie. Leur état clinique pourrait se dégrader
temporairement et des changements trichophytiques
pourraient apparaître sur la peau. Ces derniers disparaissent
spontanément.
Tous les animaux de l’exploitation doivent être vaccinés. Les
nouveaux arrivants ou les veaux nouveau-
nés doivent également être vaccinés, parce que
_Trichophyton verrucosum_
est très résistant et peut
survivre 6 à 8 ans dans l’environnement des animaux.
Les animaux vaccinés ne doivent pas être gardés avec d’autres
bovins infectés par la trichophytose.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérinaire aux animaux
Des gants en caoutchouc doivent être utilisés pendant la
vaccination.
4.6 EFFETS INDÉSIRABLES (FRÉQUENCE ET GRAVITÉ)
SKP – FR Versie
TRICHOBEN
Une croûte de 10 à 20 mm de diamètre tombant spontanément