TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

maléate de trimébutine 50 mg

Disponible depuis:

MEDISOL

Code ATC:

A03AA05

DCI (Dénomination commune internationale):

maléate de trimébutine 50 mg

Dosage:

50 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour une ampoule de 5 mL > maléate de trimébutine 50 mg

Unités en paquet:

25 ampoule(s) en verre de 5 ml

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Antispasmodique musculotrope.

indications thérapeutiques:

ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPECe médicament est indiqué dans le traitement des douleurs spasmodiques de l'intestin, lorsque la voie orale n’est pas possible.

Descriptif du produit:

TRIMEBUTINE (MALEATE DE) 50 mg/5 mL- DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2017-10-06

Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 20/12/2022
Dénomination du médicament
TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable
Maléate de trimébutine
Encadré
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Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable
et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL,
solution injectable ?
3. Comment utiliser TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution
injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution
injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable
ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE
Ce médicament est indiqué dans le traitement des douleurs
spasmodiques de l'intestin, lorsque la voie
orale n’est pas possible.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
TRIMEBUTINE
MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable ?
N’utilisez jamais TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution
injectable :
·
Si vous êtes allergique à la trimébutine ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament,
mentionnés dans la rubrique 6.
Ne donnez pas ce médicament à un enfant de moins de 2 ans.
Avertissements et précautions
Ce

Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 20/12/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Maléate de trimébutine
...........................................................................................................
50 mg
Pour une ampoule de 5 mL.
1 mL de solution injectable contient 10 mg de maléate de
trimébutine.
Excipients à effet notoire : contient 25 mg d’alcool benzylique par
ampoule.
Pour la liste complète des excipients,
voir rubrique 6.1
.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide.
pH : 3,2 – 4,0.
Osmolalité : 240 – 320 mOsm/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs, des troubles du transit et de
l'inconfort intestinal liés aux
troubles fonctionnels intestinaux, lorsque l’utilisation de la voie
orale n’est pas possible.
4.2. Posologie et mode d'administration
Une injection IM ou IV d'une ampoule durant la phase aiguë.
4.3. Contre-indications
·
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.1.
·
Enfant de moins de 2 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La forme injectable doit être administrée lentement en 3 à 5
minutes.
TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 ml, solution injectable contient de
l’alcool benzylique (voir
rubrique 2). Le conservateur alcool benzylique peut provoquer des
réactions d’hypersensibilité.
L’administration intraveineuse d’alcool benzylique a été
associée à des effets indésirables graves et à la
mort chez les patients pédiatriques, y compris les nouveau-nés
(« syndrome de suffocation »). La quantité
minimale d’alcool benzylique susceptible d’entraîner une
toxicité n’est pas connue. Les formulations
contenant de l’alcool benzylique ne doivent être utilisées chez
les nouveau-nés que si cela s’avère
nécessaire et s’il n’existe pas d’autres solutions possibles.
Les nouveau-nés prématurés et de faible p