Tsefalen 50 mg/ml Poudre pour suspension buvable

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Cefaléxine Monohydraté

Disponible depuis:

Icf Industria Chimica Fine

Code ATC:

QJ01DB01

DCI (Dénomination commune internationale):

Cefalexin Monohydrate

Dosage:

50 mg/ml

forme pharmaceutique:

Poudre pour suspension buvable

Composition:

Cefaléxine Monohydraté 52.6 mg/ml

Mode d'administration:

Voie orale

Groupe thérapeutique:

chien; chat

Domaine thérapeutique:

Cefalexin

Descriptif du produit:

CTI code: 572160-01 - Taille de l'emballage: 1 x Measuring syringe + 66.6 g (100 (100) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 572160-02 - Taille de l'emballage: 1 x Measuring syringe + 40 g (60 (60) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Non commercialisé

Notice patient

Notice – Version FR
TSEFALEN 50 MG/ML
NOTICE
TSEFALEN 50MG/ML POUDRE POUR SUSPENSION BUVABLE POUR CHIENS DE 20 KG
MAXIMUM ET POUR CHATS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
NEXTMUNE Italy S.R.L.
Via G.B. Benzoni
50 - 26020 Palazzo Pignano
Cremona
Italie
Fabricant responsable de la libération des lots :
ACS Dobfar S.p.A.
Via Laurentina km 24,730 - 00071
Pomezia (RM)
Italie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Tsefalen 50 mg/ml Poudre pour suspension buvable pour chiens de 20 kg
maximum et pour chats
Céfalexine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Poudre pour suspension buvable.
Poudre de couleur blanche.
Suspension reconstituée : suspension de couleur rouge.
Un mL de suspension reconstituée contient :
SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
Céfalexine (sous forme de monohydrate)
50 mg
(Equivalant à 52,6 mg de monohydrate de céfalexine)
Un flacon de 66,6 g de poudre contient :
SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
Céfalexine 5000,0 mg
(Equivalant à 5259,1 mg de monohydrate de céfalexine)
Un flacon de 40,0 g de poudre contient :
SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
Céfalexine 3000,0 mg
(Equivalant à 3155,4 mg de monohydrate de céfalexine)
Notice – Version FR
TSEFALEN 50 MG/ML
4.
INDICATION(S)
Chez les chiens: Traitement des infections de l’appareil
respiratoire, du système urogénital et de la
peau, des infections localisées des tissus mous et des infections
gastro-intestinales causées par des
bactéries sensibles à la céfalexine.
Chez les chats: Traitement des infections de l’appareil
respiratoire, du système urogénital et de la
peau, des infections localisées des tissus mous et des infections
gastro-intestinales causées par des
bactéries sensibles à la céfalexine.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au substance active, à
d’autres céphalosporines, à

Résumé des caractéristiques du produit

RCP– Version FR
TSEFALEN 50 MG/ML
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
TSEFALEN 50 MG/ML POUDRE POUR SUSPENSION BUVABLE POUR CHIENS DE 20 KG
MAXIMUM ET POUR CHATS
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un mL de suspension reconstituée contient :
Substance(s) active(s) :
Céfalexine
……………………………………………….....
(sous forme de monohydrate)
(Equivalant à 52,6 mg de monohydrate de céfaxeline)
Un flacon de 66,6 g* de poudre contient :
50 mg
Substance(s) active(s) :
Céfalexine
……………………………………………..…...
5000,0 mg
(sous forme de monohydrate)
(Equivalant à 5259,1 mg de monohydrate de céfaxeline)
Un flacon de 40,0 g* de poudre contient :
Substance(s) active(s) :
Céfalexine
……………………………………………..…...
3000,0 mg
(sous forme de monohydrate)
(Equivalant à 3155,4 de monohydrate de céfaxeline)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. .
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour suspension buvable.
Poudre de couleur blanche.
Suspension reconstituée : suspension de couleur rouge.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens jusqu’à 20 kg et chats.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Chez les chiens : Traitement des infections de l’appareil
respiratoire, du système urogénital et de la
peau, des infections localisées des tissus mous et des infections
gastro-intestinales causées par des
bactéries sensibles à la céfalexine.
Chez les chats : Traitement des infections de l’appareil
respiratoire, du système urogénital et de la
peau, des infections localisées des tissus mous causées par des
bactéries sensibles à la céfalexine.
RCP– Version FR
TSEFALEN 50 MG/ML
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue au substance
active, à d’autres céphalosporines, à
d’autres substances du groupe β-lactames ou à l’un des
excipients.
Ne pas utiliser chez le lapin, la gerbille, le c