Ubac

Pays: Union européenne

Langue: français

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

Lipoteichoic de l'acide à partir d'Adhérence du Biofilm Composant de Streptococcus uberis, la souche 5616

Disponible depuis:

Laboratorios Hipra, S.A.

Code ATC:

QI02AB

DCI (Dénomination commune internationale):

Streptococcus uberis vaccine (inactivated)

Groupe thérapeutique:

Bétail

Domaine thérapeutique:

Immunologiques pour les bovidés

indications thérapeutiques:

Pour active de l'immunisation de la bonne santé des vaches et des génisses de réduire l'incidence de la clinique des infections intramammaires causée par Streptococcus uberis, afin de réduire le nombre de cellules somatiques dans le Streptococcus uberis positif quart des échantillons de lait et de réduire la production de lait pertes causées par Streptococcus uberis infections intramammaires.

Descriptif du produit:

Revision: 1

Statut de autorisation:

Autorisé

Date de l'autorisation:

2018-07-26

Notice patient

14
B. NOTICE
15
NOTICE
UBAC ÉMULSION INJECTABLE POUR BOVINS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona)
ESPAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
UBAC émulsion injectable pour bovins
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Une dose (2 ml) contient :
SUBSTANCES ACTIVES:
Acide lipotéichoïque (LTA) du composant d'adhérence de biofilm
(BAC) de
_Streptococcus uberis_
,
souche 5616
................................................................................................................................
≥ 1 RPU*
*Unités d'efficacité relative (ELISA)
ADJUVANTS:
Montanide ISA
............................................................................................................................
907,1 mg
Monophosphoryl Lipide A(MPLA)
Émulsion injectable.
Émulsion homogène blanche.
4.
INDICATION(S)
Pour l’immunisation active de vaches et génisses en bonne santé,
afin de réduire l’incidence des
infections
cliniques
intramammaires
causées
par
_Streptococcus _
_uberis_
, réduire
le
nombre
des
cellules somatiques dans les échantillons de lait issus des quartiers
positifs à
_Streptococcus uberis_
et
réduire
les
pertes
de
production
de
lait
causées
par
les
infections
intramammaires
dues
à
_Streptococcus uberis_
.
Début de l'immunité : environ 36 jours après la deuxième dose.
Durée de l'immunité : pendant environ les 5 premiers mois de la
lactation.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
16
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Un gonflement local de plus de 5 cm de diamètre au niveau du site
d'injection est une réaction très
fréquente après l'administration du vaccin. Ce gonflement aura
disparu ou fortement diminué en taille
dans les 17 jours qui suivent la vacc

Résumé des caractéristiques du produit

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
UBAC émulsion injectable pour bovins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose (2 ml) contient :
SUBSTANCES ACTIVES:
Acide lipotéichoïque (LTA) du composant d'adhérence du biofilm
(BAC) de
_Streptococcus uberis_
,
souche 5616
................................................................................................................................
≥ 1 RPU*
*Unités d'efficacité relative (ELISA)
ADJUVANTS:
Montanide ISA
............................................................................................................................
907,1 mg
Monophosphoryl Lipide A (MPLA)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Émulsion injectable.
Émulsion homogène blanche.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovins.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Pour l’immunisation active de vaches et génisses en bonne santé,
afin de réduire l’incidence des
infections
cliniques
intramammaires
causées
par
_Streptococcus _
_uberis_
,
réduire
le
nombre
des
cellules somatiques dans les échantillons de lait issus des quartiers
positifs à
_Streptococcus uberis_
et
réduire
les
pertes
de
production
de
lait
causées
par
les
infections
intramammaires
dues
à
_Streptococcus uberis_
.
Début de l'immunité : environ 36 jours après la deuxième dose.
Durée de l'immunité : pendant environ les 5 premiers mois de la
lactation.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Vacciner uniquement des animaux en bonne santé.
L’ensemble du troupeau devra être vacciné.
La vaccination sera considérée comme l’une des composantes d’un
programme complexe de contrôle
des infections intramammaires prenant en compte l’ensemble des
facteurs importants pour la santé
3
mammaire (par exemple technique de traite, gestion du tarissement et
de la reproduction, hygiène,
nutrition, logement