Ubropen 600 mg susp. i.mamm. ser.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Procaïne Benzylpénicilline Monohydraté 60 mg/g - Eq. Benzylpénicilline 34.08 mg/g

Disponible depuis:

Vetcare

Code ATC:

QJ51CE09

DCI (Dénomination commune internationale):

Benzylpenicillin Procaine Monohydrate

Dosage:

600 mg

forme pharmaceutique:

Suspension intramammaire

Composition:

Procaïne Benzylpénicilline Monohydraté 60 mg/g

Mode d'administration:

Voie intramammaire

Groupe thérapeutique:

bovin

Domaine thérapeutique:

Procaine Benzylpenicillin

Descriptif du produit:

CTI code: 497991-01 - Taille de l'emballage: 3 x 10 g + 3 x Cleansing swab - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 497991-04 - Taille de l'emballage: 40 x 10 g + 40 x Cleansing swab - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 497991-05 - Taille de l'emballage: 100 x 10 g + 100 x Cleansing swab - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 497991-02 - Taille de l'emballage: 5 x 10 g + 5 x Cleansing swab - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 497991-03 - Taille de l'emballage: 20 x 10 g + 20 x Cleansing swab - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 06430033030585 - Code CNK: 3645181 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2016-05-20

Notice patient

Notice – Version FR
UBROPEN 600 MG
NOTICE
UBROPEN 600 MG SUSPENSION INTRAMAMMAIRE POUR VACHES EN LACTATION
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo, Finlande
Fabricant responsable de la libération des lots :
aniMedica GmbH, Im Südfeld 9, 48308 Senden-Bösensell, Allemagne
ou
KELA N.V., St. Lenaartseweg 48, B-2320 Hoogstraten, Belgique
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Ubropen 600 mg suspension intramammaire pour vaches en lactation
Benzylpénicilline procaïne monohydratée
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque seringue intramammaire de 10 g contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Benzylpénicilline procaïne monohydratée 600 mg (équivalent à
340,8 mg de benzylpénicilline)
Suspension huileuse blanche à jaunâtre.
4.
INDICATIONS
Traitement des mammites cliniques dues à des streptocoques ou à des
staphylocoques sensibles à la
pénicilline durant la phase de lactation.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue aux substances
actives, aux substances du groupe des
β-lactamines, à la procaïne ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser en cas d’infections connues par des agents
pathogènes produisant la β-lactamase.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les réactions d’hypersensibilité à la pénicilline ou à la
procaïne ont été très rapportées dans de très
rares cas d’après la surveillance post-marketing sur la sécurité
(pharmacovigilance) et peuvent
comprendre des symptômes tels qu’un œdème, des troubles cutanés
(urticaire, œdème de Quincke,
érythème...) ou un choc anaphylactique.
En cas d’apparition d’effets indésirables, le traitement en cours
doit être interrompu et un traitement
symptomatique doit être instauré.
Notice – Version FR
UBROPEN 600 MG
La fréquence des effets indésirables est d�

Résumé des caractéristiques du produit

RCP– Version FR
UBROPEN 600 MG
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Ubropen 600 mg suspension intramammaire pour vaches en lactation
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque seringue intramammaire de 10 g contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Benzylpénicilline procaïne monohydratée 600 mg
(équivalent à 340,8 mg de benzylpénicilline)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension intramammaire.
Suspension huileuse blanche à jaunâtre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovins (vaches en lactation).
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Traitement des mammites cliniques dues à des streptocoques ou à des
staphylocoques sensibles à la
pénicilline durant la phase de lactation.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives,
aux substances du groupe des β-
lactamines ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser en cas d’infections connues par des agents
pathogènes produisant la β-lactamase.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Si le produit est utilisé pour traiter une mammite due à une
infection à _Staphylococcus aureus_, un
antimicrobien approprié par voie parentérale pourra être requis.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
L’utilisation du produit doit reposer sur l’identification et les
résultats d’un antibiogramme réalisé à
partir d'un prélèvement (contenant les bactéries) effectué sur
l’animal. Si cela n’est pas possible, le
traitement doit être basé sur les données épidémiologiques
locales (au niveau régional ou dans
l’exploitation) concernant la sensibilité des bactéries cibles. Il
convient de prendre en considération les
politiques nationales et régionales officielles en matière
d’antimicrobiens lorsque le produit est utilisé.
RCP– Version FR
UBROPEN 600 MG
Dans certaines zones géographiques o