Pays: Union européenne
Langue: français
Source: EMA (European Medicines Agency)
ravulizumab
Alexion Europe SAS
L04AA43
ravulizumab
Immunosuppresseurs sélectifs
Hémoglobinurie paroxystique
Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH)Ultomiris is indicated in the treatment of adult and paediatric patients with a body weight of 10 kg or above with PNH:- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months (see section 5. Atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS)Ultomiris is indicated in the treatment of patients with a body weight of 10 kg or above with aHUS who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab (see section 5. Generalized myasthenia gravis (gMG)Ultomiris is indicated as an add-on to standard therapy for the treatment of adult patients with gMG who are anti-acetylcholine receptor (AChR) antibody-positive. Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with NMOSD who are anti-aquaporin 4 (AQP4) antibody-positive (see section 5. Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH):- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months. Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS) who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab.
Revision: 13
Autorisé
2019-07-02
79 B. NOTICE 80 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ULTOMIRIS 300 MG/30 ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION ravulizumab Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. – Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. – Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. – Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. – Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce qu’Ultomiris et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ultomiris 3. Comment utiliser Ultomiris 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Ultomiris 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’ULTOMIRIS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QU’ULTOMIRIS ? Ultomiris est un médicament qui contient la substance active ravulizumab. Il appartient à une classe de médicaments appelée anticorps monoclonaux qui se lient à une cible spécifique dans l’organisme. Le ravulizumab a été conçu pour se lier à la protéine C5 du complément qui fait partie du système de défense de l’organisme appelé « système du complément ». DANS QUELS CAS ULTOMIRIS EST-IL UTILISÉ ? Ultomiris est uti Lire le document complet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ultomiris 300 mg/3 mL solution à diluer pour perfusion Ultomiris 1 100 mg/11 mL solution à diluer pour perfusion Ultomiris 300 mg/30 mL solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Ultomiris est une formulation de ravulizumab, produit en culture de cellules d’ovaire de hamster chinois (CHO) par la technologie de l’ADN recombinant. Ultomiris 300 mg/3 mL solution à diluer pour perfusion Chaque flacon de 3 mL contient 300 mg de ravulizumab (100 mg/mL). Après dilution, la concentration finale de la solution à perfuser est de 50 mg/mL. _Excipient(s) à effet notoire_ : _ _ Sodium (4,6 mg par flacon de 3 mL) Ultomiris 1 100 mg/11 mL solution à diluer pour perfusion Chaque flacon de 11 mL contient 1 100 mg de ravulizumab (100 mg/mL). Après dilution, la concentration finale de la solution à perfuser est de 50 mg/mL. _Excipient(s) à effet notoire : _ Sodium (16,8 mg par flacon de 11 mL) Ultomiris 300 mg/30 mL solution à diluer pour perfusion Chaque flacon de 30 mL contient 300 mg de ravulizumab (10 mg/mL). Après dilution, la concentration finale de la solution à perfuser est de 5 mg/mL. _Excipient(s) à effet notoire : _ Sodium (115 mg par flacon de 30 mL) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile) Ultomiris 300 mg/3 mL et 1 100 mg/11 mL solution à diluer pour perfusion Solution translucide, transparente à jaunâtre, de pH 7,4. Ultomiris 300 mg/30 mL solution à diluer pour perfusion Solution transparente à translucide, de couleur légèrement blanchâtre, de pH 7,0. 3 4. Lire le document complet