Valproate Viatris 100 mg/ml sol. inj. i.v. amp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Valproate Sodique 300 mg/3 ml

Disponible depuis:

Viatris GX BV-SRL

Code ATC:

N03AG01

DCI (Dénomination commune internationale):

Valproate Sodium

Dosage:

100 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Valproate Sodique 100 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Valproic Acid

Descriptif du produit:

CTI code: 229153-01 - Taille de l'emballage: 5 x 10 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05099151912732 - Code CNK: 2363588 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2001-10-01

Notice patient

Notice
1/16
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
▼Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire
qui permettra l’identification
rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous
pouvez y contribuer en
signalant tout effet indésirable que vous observerez. Voir en fin de
rubrique 4 comment
déclarer les effets secondaires.
VALPROATE VIATRIS 100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE
_valproate de sodium_
MISE EN GARDE
Valproate Viatris solution injectable, valproate de sodium peut nuire
gravement à l’enfant à
naître s’il est pris pendant la grossesse. Si vous êtes une femme
en âge d’avoir des
enfants, vous devez utiliser au moins une méthode de contraception
efficace, sans
interruption, pendant toute la durée de votre traitement par
Valproate Viatris solution
injectable. Votre médecin discutera de cela avec vous mais vous devez
également suivre
les conseils donnés à la rubrique 2 de cette notice.
Prenez rendez-vous en urgence avec votre médecin si vous envisagez
une grossesse ou
pensez être enceinte.
N’arrêtez pas de prendre Valproate Viatris solution injectable sans
que votre médecin ne vous
l’ait demandé ; cela pourrait aggraver votre maladie.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques
aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Valproate Viatris solution injectable et

Résumé des caractéristiques du produit

Résumé des caractéristiques du produit
1
▼Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire
qui permettra l’identification
rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de santé sont
invités à déclarer tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique
4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Valproate Viatris 100 mg/ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Valproate de sodium 100 mg/ml.
Une ampoule de 3 ml de solution injectable contient 300 mg de
valproate de sodium.
Une ampoule de 10 ml de solution injectable contient 1000 mg de
valproate de sodium.
Excipient à effet notoire :
Une ampoule de 3 ml de Valproate Viatris 100 mg/ml solution injectable
contient 1,81 mmol
(41,6 mg) de sodium.
Une ampoule de 10 ml de Valproate Viatris 100 mg/ml solution
injectable contient 6,0 mmol
(138,8 mg) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution transparente incolore.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Valproate Viatris solution injectable doit être utilisée pour les
patients épileptiques chez qui un
traitement oral par le valproate de sodium n’est pas possible.
Crises épileptiques généralisées primaires, telles que crises
d’absence (petit mal, absence),
crises myocloniques et tonico-cloniques.
Le valproate de sodium peut également être utilisé seul ou en
association avec d’autres
médicaments antiépileptiques dans d’autres types de crises, p. ex.
crises partielles simples
ou multiformes ou crises épileptiques secondaires généralisées
partielles.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Valproate Viatris 100 mg/ml solution injectable est exclusivement
destiné à une administration
intraveineuse.
Posologie
La posologie sera déterminée en fonction de l’âge et du poids et
surveillée de manière
Résumé des caractéristiques du produit
2
individuelle par le médecin