Varivax

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingrédients actifs:

Varicella-Virus, Stamm OKA, lebend, attenuiert

Disponible depuis:

EMRA-MED Arzneimittel GmbH (3263935)

Code ATC:

J07BK01

DCI (Dénomination commune internationale):

Varicella Virus strain OKA, live attenuated

forme pharmaceutique:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Composition:

Teil 1 - Pulver; Varicella-Virus, Stamm OKA, lebend, attenuiert (31436) 1350 Pocken- und Plaque-bildende Einheit

Mode d'administration:

Information nicht vorhanden

Statut de autorisation:

verlängert

Date de l'autorisation:

2013-07-16

Notice patient

VARIVAX
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
in einer Fertigspritze
Varizellen (Windpocken)-Lebendimpfstoff
Für Säuglinge ab 9 Monaten, Kinder und Erwachsene
014
219186
PEI.H.11681.01.1
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,
bevor Sie bzw. Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft
werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten
Sie diese später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an
Ihren Arzt oder Apotheker.
−
Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich
verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. Er kann
anderen Menschen, für die er nicht bestimmt ist, schaden.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkun-
gen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist VARIVAX und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von VARIVAX
beachten?
3.
Wie ist VARIVAX anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist VARIVAX aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist VARIVAX und wofür wird es angewendet?
VARIVAX ist ein Impfstoff, der hilft, Erwachsene und Kinder
gegen Windpocken (Varizellen) zu schützen. Impfstoffe
werden verabreicht, um Sie bzw. Ihr Kind vor Infektionskrank-
heiten zu schützen.
VARIVAX kann ab 12 Monaten angewendet werden.
VARIVAX kann unter besonderen Umständen auch Säuglingen
ab 9 Monaten verabreicht werden, z. B. um nationalen
Impfempfehlungen zu entsprechen oder in Ausbruchssituationen.
VARIVAX kann auch bei Personen ohne Windpocken in der
Vorgeschichte angewendet werden, die in Kontakt mit an
Windpocken erkrankten Personen gekommen sind.
Wird der Impfstoff innerhalb von 3 Tagen nach einer
möglichen Ansteckung verabreicht, kann eine Erkrankung
verhindert oder der Krankheitsverlauf

Résumé des caractéristiques du produit

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VARIVAX
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
in einer Fertigspritze
Varizellen-Lebendimpfstoff
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält:
Varicella-Virus*, Stamm Oka/Merck (lebend, attenuiert)
mind. 1.350 PBE**
* Gezüchtet in humanen diploiden Zellen (MRC-5)
** Plaquebildende Einheiten
Dieser Impfstoff kann Spuren von Neomycin enthalten (siehe Abschnitte
4.3 und 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Weißes bis cremefarbenes Pulver und klares, farbloses flüssiges
Lösungsmittel
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
VARIVAX ist indiziert zur Impfung gegen Varizellen ab 12 Monaten
(siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
VARIVAX kann unter besonderen Umständen, z. B. um nationalen
Impfempfehlungen zu
entsprechen oder in Ausbruchssituationen, Säuglingen ab einem Alter
von 9 Monaten verabreicht
werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.5 und 5.1).
VARIVAX kann auch an empfängliche Personen im Rahmen der
post-expositionellen Varizellen-
Prophylaxe verabreicht werden. Eine Impfung innerhalb von 3 Tagen nach
Exposition kann den
Ausbruch einer klinisch manifesten Infektion verhindern oder ihren
Verlauf abmildern. Darüber
hinaus stehen in begrenztem Umfang Daten zur Verfügung, die belegen,
dass auch eine Impfung bis
zu 5 Tagen nach Exposition den Verlauf der Infektion abmildern kann
(siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Dosierung _
VARIVAX sollte gemäß den offiziellen Impfempfehlungen angewendet
werden.
Kinder unter 9 Monaten
VARIVAX sollte Kindern unter 9 Monaten nicht verabreicht werden.
Kinder ab 9 Monaten
Kinder erhalten 2 Dosen VARIVAX, um einen optimalen Schutz vor
Varizellen zu gewährleisten
(siehe Abschnitt 5.1).
•
Kinder von 9 bis 12 Monaten
Falls die Erstimpfung im Alter zwischen 9 und 1