Vesomni 6 mg - 0,4 mg compr. lib. modif.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate de Tamsulosine 0,4 mg - Eq. Tamsulosine 0,37 mg; Succinate de Solifénacine 6 mg

Disponible depuis:

Astellas Pharma BV-SRL

Code ATC:

G04CA53

DCI (Dénomination commune internationale):

Solifenacin Succinate; Tamsulosin Hydrochloride

Dosage:

6 mg - 0,4 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé à libération modifiée

Composition:

Succinate de Solifénacine 6 mg; Chlorhydrate de Tamsulosine 0.4 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Tamsulosin and Solifenacin

Descriptif du produit:

CTI code: 445067-08 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 445067-07 - Taille de l'emballage: 56 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 445067-09 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05407005190364 - Code CNK: 3109808 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 445067-11 - Taille de l'emballage: 200 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 445067-10 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 445067-02 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 445067-01 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 445067-04 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 445067-03 - Taille de l'emballage: 20 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 445067-06 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 445067-05 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05407005190357 - Code CNK: 3109790 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2013-11-12

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
VESOMNI 6 MG/0,4 MG COMPRIMÉS À LIBÉRATION MODIFIÉE
SUCCINATE DE SOLIFÉNACINE/CHLORHYDRATE DE TAMSULOSINE
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1. Qu’est-ce que Vesomni et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Vesomni
3. Comment prendre Vesomni
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Vesomni
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE VESOMNI ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Vesomni est la combinaison, dans un seul comprimé, de deux
médicaments différents appelés
solifénacine et tamsulosine. La solifénacine appartient au groupe de
médicaments appelés
anticholinergiques et la tamsulosine appartient au groupe appelé
alphabloquants.
Vesomni est utilisé chez les hommes pour traiter les symptômes
modérés à sévères de remplissage et
les symptômes de vidange qui sont dus à des problèmes de vessie et
à un élargissement de la prostate
(hypertrophie prostatique bénigne). Vesomni est utilisé lorsqu’un
traitement antérieur par un produit
unique n’a pas suffisamment soulagé les symptômes.
Un élargissement de la prostate peut causer des problèmes pour
uriner (symptômes de vidange) tels
qu'hésitation (début de miction difficile), difficultés pendant la
miction (jet faib

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vesomni 6 mg/0,4 mg comprimés à libération modifiée
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient une couche de 6 mg de succinate de
solifénacine, équivalant à 4,5 mg de
solifénacine, et une couche de 0,4 mg de chlorhydrate de tamsulosine,
équivalant à 0,37 mg de
tamsulosine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération modifiée
Chaque comprimé est rond, d’environ 9 mm de diamètre, enrobé
d’un film rouge et porte la mention
« 6/0,4 »
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement des symptômes modérés à sévères de remplissage
(impériosité urinaire (urgency),
pollakiurie) et des symptômes de vidange liés à l’hypertrophie
prostatique bénigne (HPB) chez les
hommes répondant de manière inadéquate sous monothérapie.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
_Hommes adultes, y compris âgés_
Prendre un comprimé de Vesomni (6 mg/0,4 mg) une fois par jour par
voie orale, avec ou sans
nourriture. La posologie quotidienne maximale est de 1 comprimé de
Vesomni (6 mg/0,4 mg).
Le comprimé doit être avalé entier et ne peut pas être écrasé ou
mâché. Le comprimé ne peut pas être
broyé.
_Patients présentant une altération de la fonction rénale _
L’effet de l’insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de
Vesomni n’a pas été étudié. L’effet sur la
pharmacocinétique des substances actives individuelles est toutefois
connu (voir rubrique 5.2).
Vesomni peut être utilisé par les patients atteints d’insuffisance
rénale légère à modérée (clairance de
la créatinine > 30 ml/min). La prudence est requise chez les patients
atteints d’insuffisance rénale
sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min) (voir rubrique
4.4) et la posologie quotidienne
maximale chez ces patients est de 1 comprimé de Vesomni (6 mg/0,4
mg).
_Patients présentant une altération de la fonction hépatiq