Pays: Union européenne
Langue: français
Source: EMA (European Medicines Agency)
cidofovir
Gilead Sciences International Limited
J05AB12
cidofovir
Antiviraux à usage systémique
Rétinite à cytomégalovirus
Vistide est indiqué pour le traitement de la rétinite à cytomégalovirus chez les patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) et sans dysfonctionnement rénal. Vistide doit être utilisé uniquement lorsque d'autres agents sont jugés inappropriés.
Revision: 21
Retiré
1997-04-23
20 B. NOTICE 21 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR VISTIDE 75 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION Cidofovir VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres. - Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. DANS CETTE NOTICE : 1. Qu’est-ce que Vistide et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Vistide 3. Comment utiliser Vistide 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Vistide 6. Informations supplémentaires 1. QU’EST-CE QUE VISTIDE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ VISTIDE EST UTILISÉ POUR TRAITER UNE INFECTION DE L’ŒIL APPELÉE RÉTINITE À CMV CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DU SIDA (SYNDROME D’IMMUNODÉFICIENCE ACQUISE). Vistide ne guérira pas la rétinite à CMV mais peut améliorer votre état en retardant la progression de la maladie. La sécurité d’emploi et l’efficacité de Vistide n’ont pas été démontrées pour le traitement d’autres maladies que la rétinite à CMV chez les patients atteints de SIDA. Vistide doit être administré par un professionnel de santé (médecin ou infirmière) dans un environnement hospitalier. QU’EST-CE QUE LA RÉTINITE À CMV ? C’est une infection de l’œil due à un virus appelé cytomégalovirus (CMV). Ce virus attaque la rétine de l’œil et peut entraîner une baisse de la vision, voire une cécité. Les patients atteints du SIDA présentent un risque élevé de développer une rétinite à CMV ou d’autres formes de la maladie à CMV, telles qu’une colite (maladie infl Lire le document complet
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Vistide 75 mg/ml, solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml contient 75 mg de cidofovir anhydre. Chaque flacon contient 375 mg/5 ml de cidofovir anhydre comme substance active. Excipients : Chaque flacon contient approximativement 2,5 mmol (ou 57 mg) de sodium par flacon (5 ml) qui est l’un des excipients. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. Solution limpide. Le pH de la solution est ajusté à 7,4. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Vistide est indiqué dans le traitement de la rétinite à cytomégalovirus (CMV) chez les adultes atteints de syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA) ne présentant pas d’insuffisance rénale. Vistide ne doit être utilisé que lorsque les autres thérapeutiques sont considérées comme inappropriées. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Vistide doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’infection par le VIH. Avant chaque administration de Vistide, il est nécessaire de doser la créatinine sérique et le taux de protéines dans les urines. Vistide doit être administré avec du probénécide par voie orale et du sérum physiologique par voie intraveineuse comme décrit ci-dessous (voir rubrique 4.4 pour les recommandations appropriées, et rubrique 6.6 pour les informations concernant l’obtention du probénécide). Posologie _Adultes :_ Traitement d’induction. La dose recommandée de cidofovir est de 5 mg/kg de poids corporel (administré sous forme de perfusion intraveineuse à vitesse constante sur 1 heure), une fois par semaine pendant deux semaines consécutives. Traitement d’entretien. Deux semaines après la fin du traitement d’induction, la dose d’entretien de cidofovir recommandée est de 5 mg/kg de poids corporel (administré sous forme de perfusion intraveineuse à vitesse constante sur Lire le document complet