Voluven 6 % sol. perf. i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Hydroxyéthylamidons 60 g/1000 ml; Chlorure de Sodium 9 g/1000 ml

Disponible depuis:

Fresenius Kabi SA-NV

Code ATC:

B05AA07

DCI (Dénomination commune internationale):

Hydroxyethyl Starch; Sodium Chloride

Dosage:

6 %

forme pharmaceutique:

Solution pour perfusion

Composition:

Hydroxyéthylamidons 60 mg/ml; Chlorure de Sodium 9 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Hydroxyethylstarch

Descriptif du produit:

CTI code: 215582-06 - Taille de l'emballage: 35 x 250 ml Freeflex - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 215582-07 - Taille de l'emballage: 40 x 250 ml Freeflex - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 529173-04 - Taille de l'emballage: 30 x 250 ml KabiPac - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 215582-04 - Taille de l'emballage: 20 x 250 ml Freeflex - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 215582-05 - Taille de l'emballage: 30 x 250 ml Freeflex - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 1699495 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 215582-02 - Taille de l'emballage: 5 x 250 ml Freeflex - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 529173-01 - Taille de l'emballage: 250 ml KabiPac - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 215582-03 - Taille de l'emballage: 10 x 250 ml Freeflex - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 529173-03 - Taille de l'emballage: 20 x 250 ml KabiPac - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 215582-01 - Taille de l'emballage: 250 ml Freeflex - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 529173-02 - Taille de l'emballage: 10 x 250 ml KabiPac - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; 215564-03; 215564-01

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2000-07-17

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DU DE L’UTILISATEUR
VOLUVEN; 6% (60MG/ML) SOLUTION POUR PERFUSION
Hydroxyéthyl amidon (HEA 130/0,4) dans une solution isotonique de
chlorure de sodium
AVERTISSEMENT
Ne pas utiliser en cas de sepsis (infection sévère généralisée),
d’insuffisance rénale ou chez les patients en
état critique.
Voir les situations dans lesquelles ce produit ne doit jamais être
utilisé à la rubrique 2.
 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire
qui permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet indésirable que
vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets
indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1. Qu’est-ce que Voluven, 6 % (60 mg/ml) et dans quel cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Voluven, 6 % (60 mg/ml)?
3. Comment utiliser Voluven, 6 % (60 mg/ml)?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels.
5. Comment conserver Voluven, 6 % (60 mg/ml)?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE VOLUVEN 6% (60 MG/ML) ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
?
Voluven 6% (60 mg/ml) est un substitut du plasma utilisé pour
restaurer le volume sanguin quand vous avez
perdu du sang, lorsque l’utilisation d’autr

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas de sepsis, d’insuffisance rénale ou chez les
patients en état critique.
Voir rubrique 4.3.

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de la santé déclarent tout effet indésirable
suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des
effets indésirables.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Voluven, 6% (60 mg/ml) Solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1000 ml solution pour perfusion contient:
Poly(O-2-hydroxyéthyl)amidon (Ph.Eur)
60,00 g
-
Taux de substitution molaire 0, 38 à 0,45
-
Poids moléculaire moyen
: 130000 Da
(fabriqué à partir d’amidon de maïs cireux)
Chlorure de sodium
9,00 g
Electrolytes:
Na
+
154 mmol
Cl
-
154 mmol
Osmolarité théorique
308 mOsmol/l
pH
4,0 - 5,5
Acidité titrable
< 1.0 mmol NaOH/l
Pour la liste complète des excipients : voir 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion
Solution claire à légèrement trouble, incolore à jaune pâle.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l’hypovolémie due à des pertes sanguines aiguës
lorsque l’utilisation des cristalloïdes seuls
est jugée insuffisante. (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4)
4.2. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Pour perfusion intraveineuse, en continu.
L’UTILISATION DES HEA DOIT ÊTRE LIMITÉE À LA PHASE INITIALE
D’EXPANSION VOLÉMIQUE SUR UNE DURÉE
MAXIMALE DE 24H.
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NOTBE499J
Les 10-20 premiers ml de solution doivent être perfusés lentement en
surveillant étroitement le patient afin
de déceler le plus tôt possible toute réaction anaphylactoïde.
La dose journalière maximale est 30ml/kg pour Voluven 6% (60 mg/ml)
La dose efficace la plus faible doit être administrée. Le traitement
devra être mis en place sous surveillance
hémodynamique continue, afin d’arrêter la perfusion dès que
l’obj