Pays: Belgique
Langue: français
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Hydroxyéthylamidons 60 g/1000 ml; Chlorure de Sodium 9 g/1000 ml
Fresenius Kabi SA-NV
B05AA07
Solution pour perfusion
Voie intraveineuse
Hydroxyethylstarch
CTI Extended: 215625-01; 215625-02; 215625-03
Commercialisé: Non
2000-07-17
NOTICE : INFORMATION DU DE L’UTILISATEUR VOLUVEN; 6% (60MG/ML) SOLUTION POUR PERFUSION Hydroxyéthyl amidon (HEA 130/0,4) dans une solution isotonique de chlorure de sodium AVERTISSEMENT Ne pas utiliser en cas de sepsis (infection sévère généralisée), d’insuffisance rénale ou chez les patients en état critique. Voir les situations dans lesquelles ce produit ne doit jamais être utilisé à la rubrique 2. Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Voluven, 6 % (60 mg/ml) et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Voluven, 6 % (60 mg/ml)? 3. Comment utiliser Voluven, 6 % (60 mg/ml)? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels. 5. Comment conserver Voluven, 6 % (60 mg/ml)? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE VOLUVEN 6% (60 MG/ML) ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Voluven 6% (60 mg/ml) est un substitut du plasma utilisé pour restaurer le volume sanguin quand vous avez perdu du sang, lorsque l’utilisation d’autr Lire le document complet
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas de sepsis, d’insuffisance rénale ou chez les patients en état critique. Voir rubrique 4.3. Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Voluven, 6% (60 mg/ml) Solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1000 ml solution pour perfusion contient: Poly(O-2-hydroxyéthyl)amidon (Ph.Eur) 60,00 g - Taux de substitution molaire 0, 38 à 0,45 - Poids moléculaire moyen : 130000 Da (fabriqué à partir d’amidon de maïs cireux) Chlorure de sodium 9,00 g Electrolytes: Na + 154 mmol Cl - 154 mmol Osmolarité théorique 308 mOsmol/l pH 4,0 - 5,5 Acidité titrable < 1.0 mmol NaOH/l Pour la liste complète des excipients : voir 6.1 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion Solution claire à légèrement trouble, incolore à jaune pâle. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement de l’hypovolémie due à des pertes sanguines aiguës lorsque l’utilisation des cristalloïdes seuls est jugée insuffisante. (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4) 4.2. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Pour perfusion intraveineuse, en continu. L’UTILISATION DES HEA DOIT ÊTRE LIMITÉE À LA PHASE INITIALE D’EXPANSION VOLÉMIQUE SUR UNE DURÉE MAXIMALE DE 24H. Page 0 of 7 NOTBE499J Les 10-20 premiers ml de solution doivent être perfusés lentement en surveillant étroitement le patient afin de déceler le plus tôt possible toute réaction anaphylactoïde. La dose journalière maximale est 30ml/kg pour Voluven 6% (60 mg/ml) La dose efficace la plus faible doit être administrée. Le traitement devra être mis en place sous surveillance hémodynamique continue, afin d’arrêter la perfusion dès que l’obj Lire le document complet