VOLUVEN, solution pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

hydroxyéthylamidon 130 000 60 g; chlorure de sodium 9 g

Disponible depuis:

FRESENIUS KABI FRANCE SA

Code ATC:

B05AA07

DCI (Dénomination commune internationale):

hydroxyéthylamidon 130 000 60 g; chlorure de sodium 9 g

Dosage:

60 g

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1000 ml > hydroxyéthylamidon 130 000 60 g > chlorure de sodium 9 g

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

20 poche(s) polypropylène SIS : styrène-isoprène-styrène styrène éthylène butadiène suremballée(s)/surpochée(s) de 500 ml

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

SUBSTITUTS DU SANG ET FRACTIONS PROTEIQUES PLASMATIQUES / AMIDON

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : substituts du sang et fractions protéiques plasmatiques / amidon - code ATC : B05AA07.Indications thérapeutiquesVOLUVEN, solution pour perfusion est un substitut du plasma utilisé pour restaurer le volume sanguin quand vous avez perdu du sang, lorsque l’utilisation d’autres produits appelés cristalloïdes est jugée insuffisante.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Abrogée le 28/07/2023

Date de l'autorisation:

2001-04-04

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 17/02/2020
Dénomination du médicament
VOLUVEN, solution pour perfusion
Hydroxyéthylamidon (HEA, 130/0,4), chlorure de sodium
Encadré
Avertissement
Ne pas utiliser en cas de sepsis (infection sévère généralisée),
d’insuffisance rénale ou chez les patients de
réanimation.
Voir les situations dans lesquelles ce produit ne doit jamais être
utilisé à la rubrique 2.
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les
effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement
les informations fournies dans cette
notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VOLUVEN, solution pour perfusion et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
VOLUVEN, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser VOLUVEN, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VOLUVEN, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VOLUVEN, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : substituts du sang et fractions
protéiques plasmatiques / amidon - code
ATC : B05AA07.

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/02/2020
Contre-indications
Ne pas utiliser en cas de sepsis, d’insuffisance rénale ou chez les
patients de réanimation.
Voir rubrique 4.3.
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de la santé déclarent tout effet indésirable
suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des
effets indésirables.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VOLUVEN, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hydroxyéthylamidon 130
000.....................................................................................................
60 g
Chlorure de
sodium....................................................................................................................
9 g
pour 1000 ml.
Composition molaire :
Sodium..........................................................................................................................
154 mmol/l
Chlorures........................................................................................................................
154 mmol/l
Osmolarité théorique : 308 mOsm/l
pH = 4,0 à 5,5
Taux de substitution molaire (TSM) : 0,38 - 0,45
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’hypovolémie due à des pertes sanguines aiguës
lorsque l’utilisation des cristalloïdes seuls est
jugée insuffisante. (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4)
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
L’utilisation des HEA doit être limitée à la phase initiale
d’expansion volémique sur une durée maximale de
24h.
La posologie est fonction de l’importance de l’hypovolémie, de
l’âge, du poids du malade ainsi que de l’état
hémodynamique du patient.
La dose journalière maximale est de 30 ml/kg.
La dose efficace l