Pays: Union européenne
Langue: français
Source: EMA (European Medicines Agency)
méthanesulfonate de safinamide
Zambon SpA
N04B
safinamide
Les médicaments anti-parkinsoniens
Maladie de Parkinson
Xadago est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de la maladie de Parkinson idiopathique (pp) comme traitement adjuvant à une dose stable de la lévodopa (L-dopa), seul ou en combinaison avec d’autres médicaments PD en milieu-aux stades patients fluctuantes.
Revision: 13
Autorisé
2015-02-23
28 B. NOTICE 29 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT Xadago 50 mg comprimés pelliculés Xadago 100 mg comprimés pelliculés safinamide VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Xadago et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xadago 3. Comment prendre Xadago 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Xadago 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE XADAGO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Xadago est un médicament qui contient le principe actif safinamide. Il agit pour augmenter le niveau d’une substance appelée dopamine dans le cerveau ; cette substance est impliquée dans le contrôle des mouvements et est présente en quantités réduites dans le cerveau des patients atteints de la maladie de Parkinson. Xadago est utilisé pour le traitement de la maladie de Parkinson chez l’adulte. Chez les patients atteints de la maladie à un stade intermédiaire à avancé qui présentent des changements soudains entre des périodes « ON » où ils sont capables de bouger et des périodes « OFF » où ils rencontrent des difficultés à bouger, Xadago est ajouté à une dose stable du médicament dénommé lévodopa administré seul ou en association avec d’autres médicaments contre la maladie de Parkinson. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE Lire le document complet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Xadago 50 mg comprimés pelliculés Xadago 100 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Xadago 50 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient du méthanesulfonate de safinamide équivalent à 50 mg de safinamide. Xadago 100 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient du méthanesulfonate de safinamide équivalent à 100 mg de safinamide. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé) Xadago 50 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé rond, biconcave, de 7 mm de diamètre, de couleur orange à cuivrée avec effet brillant métallisé, portant l’inscription du dosage « 50 » gravée sur un côté du comprimé. Xadago 100 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé rond, biconcave, de 9 mm de diamètre, de couleur orange à cuivrée avec effet brillant métallisé, portant l’inscription du dosage « 100 » gravée sur un côté du comprimé. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Xadago est indiqué en association à une dose stable de lévodopa (L-dopa) seule ou en association avec d’autres médicaments antiparkinsoniens chez des patients adultes atteints d’une maladie de Parkinson (MP) idiopathique fluctuant à un stade intermédiaire ou avancé de la maladie. 4.2. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Le traitement par safinamide doit être démarré à la dose de 50 mg par jour. Cette dose quotidienne peut être augmentée jusqu’à 100 mg/jour selon la réponse clinique individuelle. Si une dose est oubliée la dose suivante doit être prise à l’heure habituelle le jour suivant. Personnes âgées Aucune modification de la posologie n’est requise pour les patients âgés. L’expérience de l’utilisation du safinamide chez des patients âgés de plus de 75 ans est limitée. 3 Insuffisance hépatique L’utilisation du safinamide chez les patien Lire le document complet