Pays: Union européenne
Langue: lituanien
Source: EMA (European Medicines Agency)
safinamido metansulfonatas
Zambon SpA
N04B
safinamide
Anti-Parkinsono vaistai
Parkinsono liga
Xadago skirtas suaugusių pacientų, sergančių idiopatine Parkinsono liga (PL) gydyti, gydymo doze levodopos (l-dopos) atskirai arba kartu su kitais PD vaistiniais preparatais, viduryje-vėlyvos stadijos svyruojančius pacientams.
Revision: 13
Įgaliotas
2015-02-23
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xadago 50 mg plėvele dengtos tabletės Xadago 100 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Xadago 50 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra safinamido metansulfonato, atitinkančio 50 mg safinamido. Xadago 100 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra safinamido metansulfonato, atitinkančio 100 mg safinamido. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė Xadago 50 mg plėvele dengtos tabletės Oranžinės ar vario spalvos, apvalios, abipusiai išgaubtos 7 mm skersmens plėvele dengtos tabletės su metaliniu blizgesiu, vienoje tabletės pusėje įspaustas stiprumas „50“. Xadago 100 mg plėvele dengtos tabletės Oranžinės ar vario spalvos, apvalios, abipusiai išgaubtos 9 mm skersmens plėvele dengtos tabletės su metaliniu blizgesiu, vienoje tabletės pusėje įspaustas stiprumas „100“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1. TERAPINĖS INDIKACIJOS Xadago skirtas suaugusių pacientų, sergančių idiopatine Parkinsono liga (PL), papildomam gydymui kartu su pastovia vien tik levodopos (L-dopos) ar jos derinio su kitais vaistais nuo PL doze pacientams, kuriems yra vidutinės ar vėlyvos stadijos liga ir pasireiškia fliuktuacijų. 4.2. DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Gydymą safinamidu reikia pradėti nuo 50 mg dozės per parą. Ši paros dozė gali būti padidinta iki 100 mg per parą, atsižvelgiant į individualų klinikinį poreikį. Jei dozė praleidžiama, kitą dozę reikia suvartoti įprastu laiku kitą dieną. Senyvi pacientai Senyviems pacientams dozės keisti nereikia. Safinamido vartojimo vyresniems kaip 75 metų pacientams patirties turima nedaug. 3 _Kepenų veiklos sutrikimas _ Safinamidą draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kuriems yra nesunkus kepenų veiklos sutrikimas, dozės koreguot Lire le document complet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xadago 50 mg plėvele dengtos tabletės Xadago 100 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Xadago 50 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra safinamido metansulfonato, atitinkančio 50 mg safinamido. Xadago 100 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra safinamido metansulfonato, atitinkančio 100 mg safinamido. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė Xadago 50 mg plėvele dengtos tabletės Oranžinės ar vario spalvos, apvalios, abipusiai išgaubtos 7 mm skersmens plėvele dengtos tabletės su metaliniu blizgesiu, vienoje tabletės pusėje įspaustas stiprumas „50“. Xadago 100 mg plėvele dengtos tabletės Oranžinės ar vario spalvos, apvalios, abipusiai išgaubtos 9 mm skersmens plėvele dengtos tabletės su metaliniu blizgesiu, vienoje tabletės pusėje įspaustas stiprumas „100“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1. TERAPINĖS INDIKACIJOS Xadago skirtas suaugusių pacientų, sergančių idiopatine Parkinsono liga (PL), papildomam gydymui kartu su pastovia vien tik levodopos (L-dopos) ar jos derinio su kitais vaistais nuo PL doze pacientams, kuriems yra vidutinės ar vėlyvos stadijos liga ir pasireiškia fliuktuacijų. 4.2. DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Gydymą safinamidu reikia pradėti nuo 50 mg dozės per parą. Ši paros dozė gali būti padidinta iki 100 mg per parą, atsižvelgiant į individualų klinikinį poreikį. Jei dozė praleidžiama, kitą dozę reikia suvartoti įprastu laiku kitą dieną. Senyvi pacientai Senyviems pacientams dozės keisti nereikia. Safinamido vartojimo vyresniems kaip 75 metų pacientams patirties turima nedaug. 3 _Kepenų veiklos sutrikimas _ Safinamidą draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kuriems yra nesunkus kepenų veiklos sutrikimas, dozės koreguot Lire le document complet