Xaluprine (previously Mercaptopurine Nova Laboratories)

Pays: Union européenne

Langue: français

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

6-mercaptopurine monohydraté

Disponible depuis:

Nova Laboratories Ireland Limited

Code ATC:

L01BB02

DCI (Dénomination commune internationale):

mercaptopurine

Groupe thérapeutique:

Agents antinéoplasiques

Domaine thérapeutique:

Leucémie, lymphoïde

indications thérapeutiques:

Xaluprine est indiqué pour le traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë (LAL) chez les adultes, les adolescents et les enfants.

Descriptif du produit:

Revision: 15

Statut de autorisation:

Autorisé

Date de l'autorisation:

2012-03-09

Notice patient

24
B. NOTICE
25
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
XALUPRINE 20 MG/ML SUSPENSION ORALE
mercaptopurine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que Xaluprine et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xaluprine
3.
Comment prendre Xaluprine
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Xaluprine
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE XALUPRINE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Xaluprine contient de la mercaptopurine. Cette substance appartient à
un groupe de médicaments
appelés cytotoxiques (ou médicaments de chimiothérapie).
Xaluprine est utilisé pour le traitement de la leucémie
lymphoblastique aiguë (également dénommée
leucémie lymphocytique aiguë ou LAL). Il s’agit d’une maladie
qui évolue rapidement et dans
laquelle le nombre des nouveaux globules blancs augmente. Ces
nouvelles cellules sont immatures
(leur formation est incomplète) et incapables de se développer et de
fonctionner correctement. Elles ne
peuvent donc pas lutter contre les infections et peuvent provoquer des
saignements.
Si vous souhaitez plus d’explications sur cette maladie,
adressez-vous à votre médecin.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE XALUPRINE
-
NE PRENEZ JAMAIS XALUPRINE si vous êtes allergi

Résumé des caractéristiques du produit

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Xaluprine 20 mg/ml suspension orale
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml de suspension contient 20 mg de mercaptopurine (sous forme
monohydratée).
Excipient(s) à effet notoire :
Un ml de suspension contient 3 mg d’aspartame, 1 mg
d’hydroxybenzoate de méthyle (en tant que sel
de sodium), 0,5 mg d’hydroxybenzoate d’éthyle (en tant que sel de
sodium) et du saccharose (traces).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension orale.
La suspension est de couleur rose à brune.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Xaluprine est indiqué dans le traitement de la leucémie aiguë
lymphoblastique (LAL) chez les adultes,
les adolescents et les enfants.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Xaluprine doit être supervisé par un médecin ou
d’autres professionnels de santé
expérimentés dans la prise en charge des patients atteints de LAL.
Posologie
La posologie est régie par une surveillance étroite de
l’hématotoxicité et doit être ajustée
soigneusement pour répondre aux besoins individuels du patient
conformément au protocole de
traitement utilisé. Selon la phase du traitement, les doses de
départ ou finales varient en général entre
25 et 75 mg/m² de surface corporelle (SC) par jour, mais doivent
être plus faibles chez les patients
présentant une activité de l’enzyme thiopurine méthyltransférase
(TPMT) réduite ou nulle (voir
rubrique 4.4).
3
25 MG/M
2
50 MG/M
2
75 MG/M
2
SC (m
2
)
Dose
(mg)
Volume
(ml)
SC (m
2
)
Dose
(mg)
Volume
(ml)
SC (m
2
)
Dose
(mg)
Volume
(ml)
0,20 - 0,29
6
0,3
0,20 - 0,23
10
0,5
0,20 - 0,23
16
0,8
0,30 - 0,36
8
0,4
0,24 - 0,26
12
0,6
0,24 - 0,26
20
1,0
0,37 - 0,43
10
0,5
0,27 - 0,29
14
0,7
0,27 - 0,34
24
1,2
0,44 - 0,51
12
0,6
0,30 - 0,33
16
0,8
0,35 - 0,39
28
1,4
0,52 - 0,60
14
0,7
0,34 - 0,37
18
0,9
0,40 - 0,43
32
1,6
0,61 - 0,68
16
0,8
0,40 - 0,44
20
1,0
0,44 - 0,49
36
1,8
0,