XENETIX 250 (250 mg d'iode/mL), solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

iode 25

Disponible depuis:

GUERBET

Code ATC:

V08AB11

DCI (Dénomination commune internationale):

iode 25

Dosage:

25,0000 g

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 100 ml de solution > iode 25,0000 g sous forme de : iobitridol 54,8400 g

Mode d'administration:

endocanalaire;intra-artérielle;intraveineuse

Unités en paquet:

10 flacon(s) en verre de 100 ml

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

PRODUIT DE CONTRASTE IODE

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique – Produits de contraste Iodés. Code ATC : V08AB11Ces produits sont utilisés durant un examen radiologique.Indications thérapeutiquesXENETIX 250 (250 mg d’iode/mL), solution injectable sert à renforcer le contraste des images obtenues lors de ces examens afin de mieux visualiser et délimiter les contours de certaines parties du corps.Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1994-08-24

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 09/01/2024
Dénomination du médicament
XENETIX 250 (250 mg d’Iode/mL)
Solution Injectable
Iobitridol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que XENETIX 250 (250 mg d’iode/mL), solution injectable
et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
XENETIX 250 (250 mg d’iode/mL),
solution injectable ?
3. Comment utiliser XENETIX 250 (250 mg d’iode/mL), solution
injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver XENETIX 250 (250 mg d’iode/mL), solution
injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE XENETIX 250 (250 mg d’iode/mL), solution
injectable ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – Produits de contraste Iodés. Code
ATC : V08AB11
Ces produits sont utilisés durant un examen radiologique.
Indications thérapeutiques
XENETIX 250 (250 mg d’iode/mL), solution injectable sert à
renforcer le contraste des images obtenues
lors de ces examens afin de mieux visualiser et délimiter les
contours de certaines parties du corps.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
XENETIX 250
(250 mg d’iode/mL), solution injectable ?
N’utilisez jamais XENETIX 250

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/01/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
XENETIX 250 (250 mg d'iode/mL), solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour 100 mL de solution :
Iobitridol
.............................................................................................................................
54,84 g
quantité correspondant en iode
.................................................................................................
25 g
·
Teneur en iode par mL : 250 mg
·
Masse d’iode par flacon de 50 mL : 12,5 g
·
Viscosité à 20 °C : 6 mPa.s
·
Masse d’iode par flacon de 100 mL : 25 g
·
Viscosité à 37 °C : 4 mPa.s
·
Masse d’iode par flacon de 200 mL : 50 g
·
Osmolalité: 585 mOsm / kg H
2
O
·
Masse d’iode par flacon de 500 mL : 125 g
Excipient exerçant un effet connu : Sodium (jusqu’à 3,5 mg pour
100 mL).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Produit de contraste destiné à être utilisé pour:
·
phlébographie,
·
tomodensitométrie
·
angiographie numérisée par voie intra-artérielle
·
cholangiopancréatographie par endoscopie rétrograde,
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Les doses doivent être adaptées à l'examen et aux territoires à
opacifier ainsi qu'au poids et à la fonction
rénale du sujet, notamment chez l'enfant.
Posologie moyenne recommandée:
Indications
Dose moyenne mL/kg
Volume total (mini-maxi) mL
Phlébographie
2,6
150-220
Tomodensitométrie du thorax
2,0
95-170
Angiographie numérisée par voie intra-
artérielle
3,1
75-360
Cholangiopancréatographie par
endoscopie rétrograde
0,7
< 50 mL
Mode d’administration
Xenetix est utilisé en voie intravasculaire
La solution injectable doit être inspectée visuellement avant
utilisation. Seules des solutions claires
exemptes de particules visibles doivent être util