Xromi

Pays: Union européenne

Langue: français

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

hydroxycarbamide

Disponible depuis:

Nova Laboratories Ireland Limited

Code ATC:

L01XX05

DCI (Dénomination commune internationale):

hydroxycarbamide

Groupe thérapeutique:

Agents antinéoplasiques

Domaine thérapeutique:

Anémie, drépanocytose

indications thérapeutiques:

La prévention des accidents vaso-occlusifs complications de la drépanocytose chez les patients de plus de 2 ans.

Descriptif du produit:

Revision: 6

Statut de autorisation:

Autorisé

Date de l'autorisation:

2019-07-01

Notice patient

30
B.
NOTICE
31
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
XROMI 100 MG/ML SOLUTION BUVABLE
hydroxycarbamide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que Xromi et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xromi
3.
Comment prendre Xromi
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Xromi
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE XROMI ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Xromi contient de l’hydroxycarbamide, une substance qui réduit la
croissance et la prolifération de
certaines cellules dans la moelle osseuse. Ces effets provoquent une
réduction du nombre de globules
rouges, de globules blancs et de plaquettes en circulation dans le
sang. Dans la drépanocytose,
l’hydroxycarbamide contribue également à empêcher la déformation
falciforme des globules rouges.
La drépanocytose est une maladie héréditaire du sang qui affecte
les globules rouges disciformes du
sang.
Certaines cellules deviennent anormales, rigides et prennent une forme
de croissant ou de faucille, ce
qui conduit à l’anémie.
Les cellules drépanocytaires peuvent également se bloquer dans les
vaisseaux sanguins, empêchant le
sang de circuler normalement. Cela peut provoquer des crises de
douleur aiguë et des lésions dans
certains organes.
Xromi est util

Résumé des caractéristiques du produit

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Xromi 100 mg/mL solution buvable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 mL de solution contient 100 mg d’hydroxycarbamide.
Excipients à effet notoire
1 mL de solution contient 0,5 mg de parahydroxybenzoate de méthyle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
Liquide visqueux clair, incolore à jaune pâle.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Xromi est indiqué pour la prévention des complications
vaso-occlusives de la drépanocytose chez les
patients âgés de plus de neuf mois.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par hydroxycarbamide doit être supervisé par un
médecin ou d’autres professionnels de
santé expérimentés dans la prise en charge des patients atteints de
drépanocytose.
Posologie
La posologie doit être basée sur le poids corporel du patient (en
kg).
La dose initiale habituelle d’hydroxycarbamide est de 15 mg/kg/jour
et la dose d’entretien habituelle
est comprise entre 20 et 25 mg/kg/jour. La dose maximale est de 35
mg/kg/jour. Un hémogramme
complet avec formule leucocytaire et numération des réticulocytes
doit être réalisé une fois par mois
pendant les 2 premiers mois suivant le début du traitement.
L’objectif d’un nombre absolu de neutrophiles compris entre 1 500
et 4 000/ μL doit être visé, tout en
maintenant une numération plaquettaire supérieure à 80 000/ μL. En
cas de neutropénie ou de
thrombocytopénie, le traitement par hydroxycarbamide doit être
temporairement interrompu et un
hémogramme complet avec formule leucocytaire doit être réalisé une
fois par semaine. Lorsque la
numération globulaire s’est rétablie, le traitement par
hydroxycarbamide doit être repris à une dose
5 mg/kg/jour inférieure à la dose administrée avant l’apparition
des cytopénies.
Si l’augmentation de la dose est justifiée en fonction des
résultats cliniques et de laboratoire,