ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

ketotifène base 0

Disponible depuis:

ALFASIGMA S.P.A.

Code ATC:

R06AX17 (R Système Respiratoire)

DCI (Dénomination commune internationale):

ketotifène base 0

Dosage:

0,02 g

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 100 ml > ketotifène base 0,02 g sous forme de : ketotifène (fumarate de 0,0276 g

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 150 ml avec fermeture de sécurité enfant avec mesurette(s) graduée(s) polypropylène

classe:

Liste II

Type d'ordonnance:

liste II

Domaine thérapeutique:

antihistaminique a usage systémique -

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE - code ATC : R06AX17Ce traitement est préconisé dans le traitement des symptômes de la rhinoconjonctivite allergique chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 4 ans (pesant plus de 12 kg).

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1981-04-06

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 15/03/2021
Dénomination du médicament
ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable
Fumarate de kétotifène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable ?
3. Comment prendre ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable ET DANS QUELS
CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE -
code ATC :
R06AX17
Ce traitement est préconisé dans le traitement des symptômes de la
rhinoconjonctivite allergique chez les
adultes, les adolescents et les enfants de plus de 4 ans (pesant plus
de 12 kg).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZADITEN
1
mg/5 ml, solution buvable ?
Ne prenez jamais ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable :
·
si vous êtes allergique au fumarate de kétotifène ou à l’un des
autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
·
si vous êtes épileptique ou si vous avez des antécédents de
convulsions ;
·
si vous pre

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/03/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fumarate de
kétotifène.......................................................................................................
0,0276 g
Quantité correspondant à
kétotifène....................................................................................
0,0200 g
Pour 100 ml.
Excipients à effet notoire : chaque ml de solution buvable contient
de l’alcool benzylique (0,013 mg), du
parahydroxybenzoate de méthyle (0,333 mg), du parahydroxybenzoate de
propyle (0,167 mg), du
saccharose (300 mg), du sorbitol (500 mg), de l’alcool (2%) (20 mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la rhinoconjonctivite allergique chez
l'adulte, l'adolescent et l'enfant de plus
de 4 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte et l’enfant de plus de 4 ans (plus de 12 kg)
1 mesurette de solution (5 ml = 1 mg de kétotifène) matin et soir.
En raison des risques de somnolence en début de traitement, une
période d’adaptation de quelques jours à
½ dose est nécessaire, administrée uniquement le soir.
Populations spécifiques
Patients âgés (65 ans et plus)
Il n'y a a priori pas lieu d'ajuster la posologie chez les sujets
âgés.
Insuffisance rénale
Aucune étude n’a été réalisée chez des insuffisants rénaux.
Compte tenu de son élimination majoritaire
par voie urinaire (60 à 70%), il est préférable d'éviter
l'utilisation du kétotifène en cas d'insuffisance
rénale (voir rubrique 5.2).
Insuffisance hépatique
Aucune étude n’a été réalisée chez des insuffisants
hépatiques. Compte tenu du métabolisme hépatique du
kétotifène, il est préférable d'éviter l'utilisation de
kétotifène en cas d'insuffisance hépatique sévère (voir
rubrique 5.2).
4.3.