Zafrilla 2 mg comp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Diénogest 2 mg

Disponible depuis:

Gedeon Richter Plc

Code ATC:

G03DB08

DCI (Dénomination commune internationale):

Dienogest

Dosage:

2 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

Diénogest 2 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Dienogest

Descriptif du produit:

CTI code: 539671-01 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 539671-03 - Taille de l'emballage: 168 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 539671-02 - Taille de l'emballage: 84 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05997001330227 - Code CNK: 4484820 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2019-03-04

Notice patient

NOTICE : INFORMATIONS DE L’UTILISATEUR
ZAFRILLA 2 MG COMPRIMÉS
diénogest
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Zafrillaet dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zafrilla
3.
Comment prendre Zafrilla
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Zafrilla
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ZAFRILLA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Zafrilla est une préparation destinée au traitement de
l’endométriose (symptômes douloureux dus à la
présence de muqueuse utérine en position anormale). Zafrilla
contient une hormone progestative
appelée diénogest.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE ZAFRILLA
NE PRENEZ JAMAIS ZAFRILLA
:
-
si vous avez un
CAILLOT SANGUIN
dans vos veines (trouble thromboembolique). Ceci peut se
produire par exemple dans les vaisseaux sanguins des jambes (thrombose
veineuse profonde) ou
des poumons (embolie pulmonaire). Reportez-vous également à
_« Zafrilla et caillots sanguins _
_veineux » _
ci-dessous ;
-
si vous avez ou avez eu une
MALADIE ARTÉRIELLE SÉVÈRE
, y compris une maladie cardiovasculaire,
telle qu’une
CRISE CARDIAQUE
,
UN ACCIDENT VASCULAIRE CÉRÉBRAL
ou une
MALADIE DU CŒUR
entraînant une réduction de l’afflux sanguin (angine de poitrine).

Résumé des caractéristiques du produit

1
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Zafrilla 2 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 2 mg de diénogest.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 62,80 mg de
lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé
Comprimé blanc à blanc cassé, rond, à faces plates, à bords
biseautés, avec l’inscription « G93 »
gravée sur l’une des faces et l’inscription « RG » gravée sur
l’autre face. Le diamètre du comprimé est
de 7 mm.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l’endométriose.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La posologie de Zafrilla est de un comprimé par jour, sans
interruption, à prendre de préférence à
heure fixe chaque jour, avec une boisson si nécessaire. Les
comprimés peuvent être pris au cours ou en
dehors des repas.
Les comprimés doivent être pris en continu, indépendamment des
saignements vaginaux. Lorsqu’une
boîte est terminée, la suivante doit être entamée directement,
sans interruption.
Le traitement peut être instauré n’importe quel jour du cycle
menstruel.
Tout traitement contraceptif hormonal doit être interrompu avant
l’instauration du traitement par
Zafrilla. Si une contraception est nécessaire, des méthodes
contraceptives non hormonales (par
exemple, une méthode barrière) doivent être utilisées.
_En cas d’oubli de comprimés_
L’oubli de comprimés, les vomissements et/ou les diarrhées
(survenant dans les 3 à 4 heures après la
prise du comprimé) peuvent réduire l’efficacité de Zafrilla. Si
un ou plusieurs comprimés ont été
oubliés, la patiente doit prendre un seul comprimé dès qu’elle
s’en aperçoit puis poursuivre le
traitement le jour suivant à l’heure habituelle. Tout comprimé non
absorbé en raison de vomissements
ou d’une diarrhée doit être remplacé par un autre comprimé.
_Populations particulières_
_Population pédiatrique_
Zafrilla n’est pas i